Studie om Solesta te evalueren voor de behandeling van fecale incontinentie
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een open, niet-vergelijkend, post-marketing, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SolestaTM voor de behandeling van fecale incontinentie te evalueren
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Solesta evalueren als een injecteerbaar vulmiddel bij de behandeling van fecale incontinentie gedurende in totaal 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Italië, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Noorwegen, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Valéncia, Spanje, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar, man of vrouw
- Screening fecale incontinentie ernstscore (CCFIS)
- Fecale incontinentie-episodes gedurende een periode van 28 dagen
- Mislukte conservatieve behandeling voor fecale incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Volledige verstoring van de externe sluitspier
- Aanzienlijke anorectale ziekte
- Anorectale chirurgie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Immunodeficiëntie of het ontvangen van immunosuppressieve therapie
- Maligniteiten in remissie gedurende minder dan 1 jaar voorafgaand aan de studie
- Bloedingsstoornissen of het ontvangen van antistollingstherapie
- Chemotherapie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Eerdere bekkenbestraling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen of van plan zijn dergelijke anticonceptie binnen het eerste jaar van de studie te stoppen
- Vrouwen binnen 6 maanden na de bevalling
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Andere ernstige aandoeningen of op andere manieren ongeschikt om deel te nemen volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solesta
Etiket openen. Solesta (Dextranomer in gel van gestabiliseerd niet-dierlijk hyaluronaat) De onderzoeksbehandeling bestond uit 4 submucosale injecties, elk 1 ml Solesta, in het proximale deel van de hogedrukzone in het anale kanaal. Een maand na de eerste behandeling is herbehandeling toegestaan als de patiënt nog steeds incontinent is. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage in aantal afleveringen van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste behandeling in vergelijking met baseline
|
Het responderpercentage in het aantal episodes van fecale incontinentie verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden. Gedefinieerd als responders 12 maanden na de behandeling. Een responder werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van het aantal fecale incontinentie-episodes (dagboekgegevens over 28 dagen) van vaste of dunne ontlasting, vergeleken met de uitgangswaarde. |
12 maanden na de laatste behandeling in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fecale incontinentie-afleveringen.
Tijdsspanne: na 12 maanden - verandering ten opzichte van baseline
|
Aantal episodes van fecale incontinentie, verandering ten opzichte van baseline (verandering in patiëntdagboekgegevens na 12 maanden).
|
na 12 maanden - verandering ten opzichte van baseline
|
|
Fecale incontinentie Ernst met behulp van de Cleveland Clinic Florida Incontinence Score
Tijdsspanne: 12 maanden - verandering ten opzichte van baseline
|
Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) is een samengestelde score voor de ernst van de incontinentie die de frequentie meet van gaslekkage, lekkage van vaste of dunne ontlasting, gebruik van beschermende kussentjes en veranderingen in levensstijl. De score loopt van 0 (staat voor volledige continentie) tot 20 (staat voor volledige incontinentie). Wijziging ten opzichte van de basislijn. |
12 maanden - verandering ten opzichte van baseline
|
|
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven (FIQL)
Tijdsspanne: Na 12 maanden - verandering ten opzichte van de basislijn
|
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven is een ziektespecifieke vragenlijst die bestaat uit in totaal 29 vragen, verdeeld over vier domeinen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfperceptie en gêne.
De gemiddelde FIQL-score varieert van 1 tot 4 voor de domeinen Lifestyle, Coping/Gedrag en Schaamte, en van 1 tot 4.429 voor Depressie/Zelfperceptie.
De gemiddelde score werd berekend voor elk van de vier domeinen.
Hoe meer het onderwerp wordt beïnvloed door fecale incontinentie, hoe lager de waarde.
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
|
Na 12 maanden - verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
Aantal incontinentievrije dagen
Tijdsspanne: Na 12 maanden - verandering vanaf baseline
|
Aantal incontinentievrije dagen, verandering ten opzichte van baseline (verandering in patiëntdagboekgegevens na 12 maanden).
|
Na 12 maanden - verandering vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Hoofdonderzoeker: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33DA0605, Q-Med AB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .