Studie for å evaluere Solesta for behandling av fekal inkontinens
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En åpen, ikke-komparativ, postmarkedsføring, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SolestaTM for behandling av fekal inkontinens
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Solesta som et injiserbart bulkmiddel ved behandling av fekal inkontinens i totalt 24 måneder etter fullført behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Italia, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Valéncia, Spania, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år, mann eller kvinne
- Screening av fecal incontinence severity score (CCFIS)
- Fekal inkontinensepisoder over en 28-dagers periode
- Mislykket konservativ behandling for fekal inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Komplett ekstern sphincter disruption
- Betydelig anorektal sykdom
- Anorektal kirurgi i løpet av de siste 12 månedene før studien
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Immunsvikt eller mottar immunsuppressiv terapi
- Maligniteter i remisjon i mindre enn 1 år før studien
- Blødningsforstyrrelser eller mottar antikoagulasjonsbehandling
- Kjemoterapi innen de siste 6 månedene før studien
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller planlegger å slutte med slik prevensjon innen det første året av studien
- Kvinner innen 6 måneder etter fødsel
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før studien
- Andre alvorlige forhold eller på andre måter uegnet til å delta i henhold til etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solesta
Åpen etikett. Solesta (Dextranomer i gel av stabilisert ikke-animalsk hyaluronat) Studiebehandlingen besto av 4 submukosale injeksjoner, 1 mL Solesta hver, i den proksimale delen av høytrykkssonen i analkanalen. Rebehandling er tillatt en måned etter førstegangsbehandling dersom pasienten fortsatt er inkontinent. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens i antall fekal inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 måneder etter siste behandling sammenlignet med baseline
|
Svarfrekvensen i antall fekale inkontinensepisoder endres fra baseline ved 12 måneder. Definert som respondere 12 måneder etter behandling. En responder ble definert som 50 % eller mer reduksjon i antall fekale inkontinensepisoder (28-dagers dagbokdata) av fast eller løs avføring, sammenlignet med baseline. |
12 måneder etter siste behandling sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fekal inkontinensepisoder.
Tidsramme: ved 12 måneder - endring fra baseline
|
Antall fekale inkontinensepisoder, endring fra baseline (endring i pasientdagbokdata etter 12 måneder).
|
ved 12 måneder - endring fra baseline
|
|
Fekal inkontinens alvorlighetsgrad ved å bruke Cleveland Clinic Floridas inkontinensresultat
Tidsramme: 12 måneder - endring fra baseline
|
Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) er en sammensatt score av inkontinens alvorlighetsgrad som måler frekvensene av gasslekkasje, lekkasje av solid eller løs avføring, bruk av beskyttelsesputer og livsstilsendringer. Poengsummen varierer fra 0 (representerer fullstendig inkontinens) til 20 (representerer fullstendig inkontinens). Endring fra baseline. |
12 måneder - endring fra baseline
|
|
Fekal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsramme: Ved 12 måneder - endring fra baseline
|
Fecal Incontinence Quality of Life er et sykdomsspesifikt spørreskjema som består av totalt 29 spørsmålsspørsmål delt inn i fire domener: Livsstil, Mestring/Atferd, Depresjon/Selvoppfatning og Forlegenhet.
FIQL-gjennomsnittsscore varierer fra 1 til 4 for domenene livsstil, mestring/atferd og forlegenhet, og fra 1 til 4,429 for depresjon/selvoppfatning.
Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hvert av de fire domenene.
Jo mer forsøkspersonen er påvirket av fekal inkontinens, jo lavere verdi.
Endring fra baseline.
|
Ved 12 måneder - endring fra baseline
|
|
Antall inkontinensfrie dager
Tidsramme: Ved 12 måneder - endring fra baseline
|
Antall inkontinensfrie dager, endring fra baseline (endring i pasientdagbokdata ved 12 måneder).
|
Ved 12 måneder - endring fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Hovedetterforsker: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33DA0605, Q-Med AB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .