Estudio para evaluar Solesta para el tratamiento de la incontinencia fecal
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio abierto, no comparativo, posterior a la comercialización y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SolestaTM para el tratamiento de la incontinencia fecal
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de Solesta como agente de carga inyectable en el tratamiento de la incontinencia fecal durante un total de 24 meses después de completar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Koloproktologische Praxis
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
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Mannheim, Alemania, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
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Vancouver, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Provincial
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Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Valéncia, España, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
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HUS, Finlandia, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Nantes, Francia, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
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Paris, Francia, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
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Bari, Italia, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
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Padova, Italia, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
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Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad, hombre o mujer
- Evaluación de la puntuación de gravedad de la incontinencia fecal (CCFIS)
- Episodios de incontinencia fecal durante un período de 28 días
- Tratamiento conservador fallido para la incontinencia fecal
Criterio de exclusión:
- Rotura completa del esfínter externo
- Enfermedad anorrectal importante
- Cirugía anorrectal en los últimos 12 meses previos al estudio
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal Activa
- Inmunodeficiencia o recibir terapia inmunosupresora
- Neoplasias malignas en remisión durante menos de 1 año antes del estudio
- Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante
- Quimioterapia en los últimos 6 meses antes del estudio
- Radioterapia pélvica previa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados o que planean interrumpirlos durante el primer año del estudio
- Mujeres dentro de los 6 meses posteriores al parto
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Otras condiciones severas o de otras maneras inadecuadas para participar según el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solesta
Abierto. Solesta (Dextranómero en gel de hialuronato no animal estabilizado) El tratamiento de estudio consistió en 4 inyecciones submucosas, de 1 ml de Solesta cada una, en la parte proximal de la zona de alta presión en el canal anal. Se permite el retratamiento un mes después del tratamiento inicial si el sujeto todavía tiene incontinencia. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta en número de episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 meses después del último tratamiento en comparación con el inicio
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La tasa de respuesta en el número de episodios de incontinencia fecal cambia desde el inicio a los 12 meses. Definidos como respondedores a los 12 meses después del tratamiento. Una respuesta se definió como una reducción del 50 % o más en el número de episodios de incontinencia fecal (datos diarios de 28 días) de heces sólidas o sueltas, en comparación con el valor inicial. |
12 meses después del último tratamiento en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: a los 12 meses - cambio desde el inicio
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Número de episodios de incontinencia fecal, cambio desde el inicio (cambio en los datos del diario del paciente a los 12 meses).
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a los 12 meses - cambio desde el inicio
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Severidad de la incontinencia fecal mediante el puntaje de incontinencia de Florida de la Clínica Cleveland
Periodo de tiempo: 12 meses: cambio desde el inicio
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La puntuación de incontinencia de Cleveland Clinic Florida (CCFIS) es una puntuación compuesta de la gravedad de la incontinencia que mide las frecuencias de fuga de gas, fuga de heces sólidas o sueltas, uso de almohadillas protectoras y alteraciones del estilo de vida. La puntuación varía de 0 (que representa la continencia completa) a 20 (que representa la incontinencia completa). Cambio desde la línea de base. |
12 meses: cambio desde el inicio
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Calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL)
Periodo de tiempo: A los 12 meses: cambio desde el inicio
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La calidad de vida de la incontinencia fecal es un cuestionario específico de la enfermedad compuesto por un total de 29 preguntas divididas en cuatro dominios: Estilo de vida, Afrontamiento/Comportamiento, Depresión/Autopercepción y Vergüenza.
La puntuación media del FIQL varía de 1 a 4 para los dominios Estilo de vida, Afrontamiento/Comportamiento y Vergüenza, y de 1 a 4,429 para el dominio Depresión/Autopercepción.
Se calculó la puntuación media para cada uno de los cuatro dominios.
Cuanto más afectado esté el sujeto por la incontinencia fecal, menor valor.
Cambio desde la línea de base.
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A los 12 meses: cambio desde el inicio
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Número de días sin incontinencia
Periodo de tiempo: A los 12 meses: cambio desde el inicio
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Número de días sin incontinencia, cambio desde el inicio (cambio en los datos del diario del paciente a los 12 meses).
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A los 12 meses: cambio desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Investigador principal: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33DA0605, Q-Med AB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .