Estudo para avaliar Solesta para tratamento de incontinência fecal
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo aberto, não comparativo, pós-comercialização e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do SolestaTM para o tratamento da incontinência fecal
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do Solesta como agente de volume injetável no tratamento da incontinência fecal por um total de 24 meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Koloproktologische Praxis
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
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Vancouver, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Provincial
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Valéncia, Espanha, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
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HUS, Finlândia, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Nantes, França, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
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Paris, França, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
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Bari, Itália, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
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Padova, Itália, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
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Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
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Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos, masculino ou feminino
- Escore de gravidade da incontinência fecal de triagem (CCFIS)
- Episódios de incontinência fecal durante um período de 28 dias
- Falha no tratamento conservador para incontinência fecal
Critério de exclusão:
- Ruptura completa do esfíncter externo
- Doença anorretal significativa
- Cirurgia anorretal nos últimos 12 meses anteriores ao estudo
- Doença Inflamatória Intestinal Ativa
- Imunodeficiência ou recebendo terapia imunossupressora
- Malignidades em remissão por menos de 1 ano antes do estudo
- Distúrbios hemorrágicos ou recebendo terapia anticoagulante
- Quimioterapia nos últimos 6 meses antes do estudo
- Radioterapia pélvica prévia
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam contracepção adequada ou planejam interromper essa contracepção no primeiro ano do estudo
- Mulheres dentro de 6 meses após o parto
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes do estudo
- Outras condições graves ou de outras formas inadequadas para participar de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solesta
Rótulo aberto. Solesta (Dextranômero em gel de hialuronato não animal estabilizado) O tratamento do estudo consistiu em 4 injeções submucosas, 1 mL de Solesta cada, na parte proximal da zona de alta pressão no canal anal. O novo tratamento é permitido um mês após o tratamento inicial se o indivíduo ainda for incontinente. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta em número de episódios de incontinência fecal
Prazo: 12 meses após o último tratamento em comparação com a linha de base
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A taxa de resposta em número de episódios de incontinência fecal muda da linha de base em 12 meses. Definidos como respondedores 12 meses após o tratamento. Uma resposta foi definida como uma redução de 50% ou mais no número de episódios de incontinência fecal (dados diários de 28 dias) de fezes sólidas ou amolecidas, em comparação com a linha de base. |
12 meses após o último tratamento em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de incontinência fecal.
Prazo: aos 12 meses - alteração da linha de base
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Número de episódios de incontinência fecal, alteração desde a linha de base (alteração nos dados do diário do paciente em 12 meses).
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aos 12 meses - alteração da linha de base
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Gravidade da incontinência fecal usando a pontuação de incontinência da Cleveland Clinic Florida
Prazo: 12 meses - alteração da linha de base
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O Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) é um escore composto de gravidade da incontinência que mede as frequências de vazamento de gás, vazamento de fezes sólidas ou amolecidas, uso de absorventes protetores e alterações no estilo de vida. A pontuação varia de 0 (representando continência completa) a 20 (representando incontinência completa). Mudança da linha de base. |
12 meses - alteração da linha de base
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Qualidade de Vida em Incontinência Fecal (FIQL)
Prazo: Aos 12 meses - alteração da linha de base
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A qualidade de vida da incontinência fecal é um questionário específico para doenças composto por um total de 29 perguntas divididas em quatro domínios: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção e constrangimento.
A pontuação média do FIQL varia de 1 a 4 para os domínios Estilo de Vida, Coping/Comportamento e Constrangimento, e de 1 a 4,429 para o domínio Depressão/Autopercepção.
A pontuação média foi calculada para cada um dos quatro domínios.
Quanto mais o sujeito é afetado pela incontinência fecal, menor o valor.
Mudança da linha de base.
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Aos 12 meses - alteração da linha de base
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Número de dias sem incontinência
Prazo: Aos 12 meses - alteração da linha de base
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Número de dias sem incontinência, alteração desde a linha de base (alteração nos dados do diário do paciente em 12 meses).
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Aos 12 meses - alteração da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Investigador principal: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33DA0605, Q-Med AB
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