변실금 치료를 위한 Solesta 평가 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
변실금 치료를 위한 SolestaTM의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 비비교, 시판 후, 다기관 연구
이 연구는 치료 완료 후 총 24개월 동안 변실금 치료에 주사 가능한 증량제로서 솔레스타의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Kiel, 독일, 24105
- Koloproktologische Praxis
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
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Mannheim, 독일, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Provincial
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Valéncia, 스페인, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
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Bari, 이탈리아, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
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Padova, 이탈리아, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
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Rome, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Vancouver, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
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Paris, 프랑스, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
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HUS, 핀란드, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세, 남성 또는 여성
- 변실금 중증도 점수(CCFIS) 스크리닝
- 28일 동안의 변실금 에피소드
- 변실금에 대한 보존적 치료 실패
제외 기준:
- 완전한 외부 괄약근 파열
- 심각한 항문직장 질환
- 연구 전 마지막 12개월 이내에 항문직장 수술
- 활성 염증성 장 질환
- 면역결핍 또는 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 연구 전 1년 미만 동안 관해 상태의 악성 종양
- 출혈 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 연구 전 마지막 6개월 이내의 화학 요법
- 이전 골반 방사선 요법
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 시행하지 않거나 연구 첫 해 내에 그러한 피임법을 중단할 계획이 없는 가임 여성
- 산후 6개월 이내의 여성
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 기타 상태가 심하거나 기타 조사자의 판단에 따라 참여가 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔레스타
오픈 라벨. Solesta(안정화된 비동물성 히알루로네이트 젤의 덱스트라노머) 연구 치료는 항문관 고압 구역의 근위 부분에 각각 1mL Solesta씩 4회 점막하 주사로 이루어졌습니다. 재치료는 대상자가 여전히 요실금 상태인 경우 초기 치료 후 1개월 후에 허용됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 에피소드 수의 응답자 비율
기간: 베이스라인과 비교하여 마지막 치료 후 12개월
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변실금 에피소드 수의 응답자 비율은 12개월에 기준선에서 변경됩니다. 치료 후 12개월에 응답자로 정의됩니다. 반응자는 기준선과 비교하여 고형 또는 연변의 변실금 에피소드(28일 일기 데이터)의 수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
베이스라인과 비교하여 마지막 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 삽화의 수.
기간: 12개월 - 기준선에서 변경
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변실금 에피소드 수, 기준선에서 변경(12개월에 환자 일지 데이터의 변경).
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12개월 - 기준선에서 변경
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Cleveland Clinic Florida 요실금 점수를 사용한 대변실금 중증도
기간: 12개월 - 기준선에서 변경
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Cleveland Clinic Florida 요실금 점수(CCFIS)는 가스 누출 빈도, 단단하거나 묽은 변 누출, 보호 패드 사용 및 생활 방식 변경을 측정하는 요실금 중증도의 복합 점수입니다. 점수 범위는 0(완전 요실금을 나타냄)에서 20(완전 요실금을 나타냄)까지입니다. 기준선에서 변경합니다. |
12개월 - 기준선에서 변경
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대변실금 삶의 질(FIQL)
기간: 12개월 - 기준선에서 변경
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변실금 삶의 질은 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자아인식, 당혹감의 4개 영역으로 나누어 총 29개의 문항으로 구성된 질병별 설문지입니다.
FIQL 평균 점수 범위는 라이프스타일, 대처/행동 및 당혹감 영역에 대해 1에서 4까지이고 우울증/자기 인식 영역에 대해 1에서 4.429까지입니다.
평균 점수는 4개 도메인 각각에 대해 계산되었습니다.
피험자가 변실금의 영향을 많이 받을수록 낮은 값입니다.
기준선에서 변경합니다.
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12개월 - 기준선에서 변경
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요실금 없는 일수
기간: 12개월 - 기준선에서 변경
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요실금이 없는 일수, 기준선에서 변경(12개월에 환자 일지 데이터의 변경).
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12개월 - 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- 수석 연구원: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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