Undersøgelse for at evaluere Solesta til behandling af fækal inkontinens
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En åben, ikke-sammenlignende, post-marketing, multi-center undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SolestaTM til behandling af fækal inkontinens
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Solesta som et injicerbart fyldstof i behandlingen af fækal inkontinens i i alt 24 måneder efter afsluttet behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrig, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Italien, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Akershus Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Valéncia, Spanien, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, mand eller kvinde
- Screening af fecal incontinence severity score (CCFIS)
- Fækal inkontinensepisoder over en 28-dages periode
- Mislykket konservativ behandling af fækal inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Komplet ekstern lukkemuskelforstyrrelse
- Betydelig anorektal sygdom
- Anorektal kirurgi inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Immundefekt eller modtager immunsuppressiv behandling
- Maligniteter i remission i mindre end 1 år forud for undersøgelsen
- Blødningsforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulantbehandling
- Kemoterapi inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention eller planlægger at stoppe en sådan prævention inden for det første år af undersøgelsen
- Kvinder inden for 6 måneder efter fødslen
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Andre alvorlige forhold eller på anden måde uegnede til at deltage i henhold til efterforskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solesta
Åben etiket. Solesta (Dextranomer i gel af stabiliseret ikke-animalsk hyaluronat) Undersøgelsesbehandlingen bestod af 4 submucosale injektioner, hver 1 ml Solesta, i den proksimale del af højtrykszonen i analkanalen. Genbehandling er tilladt en måned efter indledende behandling, hvis patienten stadig er inkontinent. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens i antal af fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 måneder efter sidste behandling sammenlignet med baseline
|
Responderfrekvensen i antallet af fækal inkontinensepisoder ændrer sig fra baseline ved 12 måneder. Defineret som respondere 12 måneder efter behandling. En responder blev defineret som 50 % eller mere reduktion i antallet af fækal inkontinensepisoder (28-dages dagbogsdata) af fast eller løs afføring sammenlignet med baseline. |
12 måneder efter sidste behandling sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afføringsinkontinensepisoder.
Tidsramme: ved 12 måneder - ændring fra baseline
|
Antal episoder af fækal inkontinens, ændring fra baseline (ændring i patientdagbogsdata efter 12 måneder).
|
ved 12 måneder - ændring fra baseline
|
|
Fækal inkontinens sværhedsgrad ved hjælp af Cleveland Clinic Florida inkontinensresultatet
Tidsramme: 12 måneder - ændring fra baseline
|
Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) er en sammensat score af inkontinens sværhedsgrad, der måler hyppigheden af gaslækage, lækage af fast eller løs afføring, brug af beskyttende puder og livsstilsændringer. Scoren går fra 0 (repræsenterer fuldstændig inkontinens) til 20 (repræsenterer fuldstændig inkontinens). Ændring fra baseline. |
12 måneder - ændring fra baseline
|
|
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsramme: Ved 12 måneder - ændring fra baseline
|
Fækal inkontinens Livskvalitet er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der består af i alt 29 spørgsmålsspørgsmål opdelt i fire domæner: Livsstil, Mestring/adfærd, Depression/Selvopfattelse og Forlegenhed.
FIQL-gennemsnitsscoren varierer fra 1 til 4 for domænerne Livsstil, Mestring/adfærd og Forlegenhed og fra 1 til 4,429 for depression/selvopfattelse.
Middelscore blev beregnet for hvert af de fire domæner.
Jo mere forsøgspersonen er påvirket af fækal inkontinens, jo lavere værdi.
Ændring fra baseline.
|
Ved 12 måneder - ændring fra baseline
|
|
Antal inkontinensfrie dage
Tidsramme: Ved 12 måneder - ændring fra baseline
|
Antal inkontinensfrie dage, ændring fra baseline (ændring i patientdagbogsdata efter 12 måneder).
|
Ved 12 måneder - ændring fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Ledende efterforsker: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2010
Først opslået (Skøn)
27. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33DA0605, Q-Med AB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .