肺の臨床エンドポイント研究における線維症の前向き観察 (PROFILE)
2019年3月25日 更新者:Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
肺の線維症の臨床エンドポイントの前向き観察 (PROFILE_Brompton)研究
特発性肺線維症 (IPF) は、原因が不明な肺の進行性瘢痕化状態です。現在、IPF に対する効果的な治療法はなく、この状態は進行性障害や死亡を引き起こす傾向があり、診断からの平均生存期間は 3.5 年です。
この病気により、英国では年間 4000 人が死亡しています。
現在、IPF の確定診断は、線維化した肺組織の一部を顕微鏡で検査したときの線維症の特定のパターンの同定に基づいています。
残念ながら、肺生検を行うプロセスには手術が必要であり、リスクがないわけではありません。
研究者らは、生検を行わずにIPF患者の血液と肺からこの状態を診断できる特定のマーカーを特定したいと考えている。
さらに、研究者らは、どの患者がより悪性度で進行性の疾患を患っているかを予測する指標(バイオマーカー)を特定し、治療に対する反応を特定するのに有用であり、したがって将来のIPFの臨床試験で使用される可能性があるバイオマーカーを特定したいと考えている。
研究者らは、血液や肺のマーカーを調べるだけでなく、毎日の家庭での肺機能測定や肺音をコンピューターで分析する技術の使用状況も評価し、これらの検査が肺線維症の悪化の進行を予測できるかどうかを確認する予定である。 。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、王立ブロンプトン病院の間質性肺疾患部門に紹介された患者から募集されます。
説明
包含基準:
- ATS/ERSコンセンサス分類で定義される、確定的またはその可能性のあるIPF、または確定的またはその可能性のある線維性NSIPと診断されている18歳以上の個人
除外基準:
- 線維性肺疾患の発症に関連することが知られている合併症のある患者は除外されます。
これも
- 膠原病
- 薬剤性肺疾患の疑い
- 石綿肺またはその他の石綿関連疾患(胸膜プラーク、中皮腫、石綿胸水)
- サルコイドーシスを含む肉芽腫性疾患。
- 特定の結合組織疾患の診断とみなされる自己免疫プロファイルを持つ患者は、全身症状がない場合でも除外されます。
- 自己抗体の非特異的な増加 例: リウマチ因子、抗核抗体などは研究から個人を除外するために使用されません。
- 研究者の見解では余命が1年未満であると考えられる併存疾患を有する患者は研究から除外される。
- 新しいIPF療法を評価する臨床試験に参加している患者は、この研究への登録から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの発見
時間枠:3年
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特発性肺線維症患者におけるその後の臨床研究で使用するための、新しいバイオマーカーと遺伝子発現プロファイルを発見して検証します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の行動を研究する
時間枠:3年
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肺線維症患者のその後の臨床研究で使用するための複合臨床エンドポイントを開発することを目的として、IPF およびその他の原因不明の線維性肺疾患患者における長期的な疾患挙動を前向きに評価します。
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3年
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IPF と NSIP を区別する
時間枠:3年
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原因不明の線維性肺疾患患者におけるさまざまな種類の線維症の発症に関与する病因メカニズムの違いを特定します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Toby M Maher, MB PhD、Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。