Observación prospectiva de fibrosis en el estudio de puntos finales clínicos de pulmón (PROFILE)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Estudio de observación prospectiva de fibrosis en los puntos finales clínicos de pulmón (PROFILE_Brompton)
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una afección cicatricial progresiva de los pulmones cuya causa se desconoce. Actualmente no existen tratamientos efectivos para la FPI y la afección tiende a causar discapacidad progresiva y muerte con una supervivencia promedio de 3,5 años desde el diagnóstico.
La condición es responsable de la muerte de 4000 personas por año en el Reino Unido.
En la actualidad, el diagnóstico definitivo de la FPI se basa en la identificación de un patrón específico de fibrosis cuando se examina al microscopio una sección de tejido pulmonar fibrótico.
Desafortunadamente, el proceso de obtención de una biopsia de pulmón requiere una operación y no está exenta de riesgos.
Los investigadores esperan identificar marcadores específicos en la sangre y los pulmones de pacientes con FPI que permitan diagnosticar la afección sin biopsia.
Además, los investigadores esperan identificar indicadores (biomarcadores) que predigan qué pacientes tienen una enfermedad más agresiva y progresiva y también identificar biomarcadores que podrían ser útiles para identificar una respuesta al tratamiento y, por lo tanto, podrían usarse en futuros ensayos clínicos en FPI.
Además de observar los marcadores en la sangre y los pulmones, los investigadores también planean evaluar el uso de la medición diaria de la función pulmonar en el hogar y una técnica computarizada para analizar los sonidos pulmonares para ver si estas son investigaciones que pueden predecir el desarrollo de un empeoramiento de la fibrosis pulmonar. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de pacientes remitidos a la Unidad de Enfermedades Pulmonares Intersticiales del Royal Brompton Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años con diagnóstico de FPI definitiva o probable o NSIP fibrótica definitiva o probable según lo definido por la clasificación de consenso ATS/ERS
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con condiciones coexistentes que se sabe que están asociadas con el desarrollo de enfermedad pulmonar fibrótica.
Esto incluye
- enfermedad del tejido conectivo
- sospecha de enfermedad pulmonar inducida por fármacos
- asbestosis u otra enfermedad relacionada con el asbesto (placas pleurales, mesotelioma, derrames pleurales de asbesto)
- enfermedad granulomatosa incluyendo sarcoidosis.
- Se excluirán los pacientes con un perfil autoinmune considerado diagnóstico de una enfermedad del tejido conectivo específica, incluso en ausencia de síntomas sistémicos.
- Aumentos no específicos de autoanticuerpos, p. el factor reumatoide, el anticuerpo antinuclear, etc. no se utilizarán para excluir a las personas del estudio.
- Los pacientes con enfermedad comórbida que, en opinión de los investigadores, les dé una esperanza de vida esperada de menos de un año, serán excluidos del estudio.
- Los pacientes que participen en ensayos clínicos que evalúen nuevas terapias para la FPI no podrán participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descubrimiento de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
|
Descubra y valide nuevos biomarcadores y perfiles de expresión génica para su uso en estudios clínicos posteriores en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar el comportamiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar prospectivamente el comportamiento longitudinal de la enfermedad en pacientes con FPI y otras enfermedades pulmonares fibróticas de causa desconocida con miras a desarrollar criterios de valoración clínicos compuestos para su uso posterior en estudios clínicos en pacientes con fibrosis pulmonar.
|
3 años
|
|
Diferenciar FPI de NSIP
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar diferencias en los mecanismos patogénicos implicados en el desarrollo de distintos tipos de fibrosis en pacientes con enfermedad pulmonar fibrótica de causa desconocida.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (OTRO: Royal Free Hospital REC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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