폐 임상 종점 연구에서 섬유증의 전향적 관찰 (PROFILE)
2019년 3월 25일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
폐 임상 종점에서 섬유증의 전향적 관찰(PROFILE_Brompton)연구
특발성 폐 섬유증(IPF)은 원인을 알 수 없는 폐의 진행성 흉터 상태입니다. 현재 IPF에 대한 효과적인 치료법이 없으며 이 상태는 진단 후 평균 3.5년의 생존으로 진행성 장애 및 사망을 유발하는 경향이 있습니다.
이 질환은 영국에서 매년 4000명의 사망 원인이 됩니다.
현재 IPF의 명확한 진단은 섬유성 폐 조직의 한 부분을 현미경으로 검사할 때 섬유증의 특정 패턴을 식별하는 데 달려 있습니다.
안타깝게도 폐 생검을 받는 과정에는 수술이 필요하며 위험이 없는 것은 아닙니다.
연구자들은 생검 없이 상태를 진단할 수 있는 IPF 환자의 혈액과 폐에서 특정 마커를 식별하기를 희망합니다.
또한 연구자들은 어떤 환자가 더 공격적이고 진행성인 질병을 가지고 있는지 예측할 지표(바이오마커)를 확인하고 치료에 대한 반응을 식별하는 데 유용할 수 있는 바이오마커를 확인하여 향후 IPF 임상 시험에서 사용될 수 있기를 희망합니다.
혈액과 폐의 마커를 살펴보는 것 외에도 연구자들은 매일 가정에서 폐 기능을 측정하고 폐음 분석을 위한 전산화된 기술을 평가하여 악화되는 폐 섬유증의 진행을 예측할 수 있는 조사인지 확인할 계획입니다. .
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 Royal Brompton 병원의 간질성 폐 질환 부서에 의뢰된 환자로부터 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- ATS/ERS 합의 분류에 의해 정의된 확실하거나 가능성 있는 IPF 또는 확실하거나 가능성 있는 섬유성 NSIP 진단을 받은 18세 이상의 개인
제외 기준:
- 섬유성 폐 질환의 발병과 관련이 있는 것으로 알려진 공존 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 결합 조직 질환
- 약물 유발성 폐질환 의심
- 석면폐증 또는 기타 석면 관련 질병(흉막 플라크, 중피종, 석면 흉막 삼출액)
- 유육종증을 포함한 육아종성 질환.
- 특정 결합 조직 질환에 대한 진단으로 간주되는 자가 면역 프로필이 있는 환자는 전신 증상이 없는 경우에도 제외됩니다.
- 자가항체의 비특이적 상승 예. 류마티스 인자, 항핵 항체 등은 연구에서 개인을 제외하는 데 사용되지 않습니다.
- 조사관의 의견에 따라 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 새로운 IPF 요법을 평가하는 임상 시험에 참여하는 환자는 이 연구 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 발견
기간: 3 년
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특발성 폐 섬유증 환자의 후속 임상 연구에 사용할 새로운 바이오마커 및 유전자 발현 프로필을 발견하고 검증합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 행동 연구
기간: 3 년
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폐 섬유증 환자의 임상 연구에서 후속 사용을 위한 복합 임상 종점을 개발하기 위해 IPF 및 원인을 알 수 없는 다른 섬유성 폐 질환 환자의 종단적 질병 행동을 전향적으로 평가합니다.
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3 년
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IPF와 NSIP 구별
기간: 3 년
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원인을 알 수 없는 섬유성 폐질환 환자에서 다양한 유형의 섬유증 발병과 관련된 병인 기전의 차이를 확인합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국