Проспективное наблюдение фиброза в исследовании клинических конечных точек легких (PROFILE)
25 марта 2019 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Проспективное наблюдение фиброза в легких, клинические конечные точки (PROFILE_Brompton)Исследование
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой прогрессирующее рубцевание легких, причина которого неизвестна. В настоящее время не существует эффективных методов лечения ИЛФ, и это состояние имеет тенденцию вызывать прогрессирующую инвалидность и смерть со средней выживаемостью 3,5 года с момента постановки диагноза.
Это состояние является причиной смерти 4000 человек в год в Великобритании.
В настоящее время точный диагноз ИЛФ основывается на выявлении специфического паттерна фиброза при исследовании среза фиброзной ткани легкого под микроскопом.
К сожалению, процесс получения биопсии легкого требует операции и сопряжен с определенным риском.
Исследователи надеются определить специфические маркеры в крови и легких пациентов с ИЛФ, которые позволят диагностировать это состояние без биопсии.
Кроме того, исследователи надеются определить индикаторы (биомаркеры), которые позволят предсказать, у каких пациентов заболевание более агрессивное и прогрессирующее, а также определить биомаркеры, которые могут быть полезны для определения ответа на лечение и, следовательно, могут быть использованы в будущих клинических испытаниях ИЛФ.
Помимо изучения маркеров в крови и легких, исследователи также планируют оценить использование ежедневного домашнего измерения функции легких и компьютеризированной техники анализа легочных звуков, чтобы увидеть, могут ли эти исследования предсказать развитие прогрессирующего фиброза легких. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из числа пациентов, направленных в отделение интерстициальных заболеваний легких Королевской больницы Бромптон.
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет с диагнозом определенного или вероятного ИЛФ или определенного или вероятного фиброзного NSIP, как это определено консенсусной классификацией ATS/ERS.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, как известно, связаны с развитием фиброзной болезни легких, будут исключены.
Это включает
- заболевание соединительной ткани
- подозрение на лекарственное заболевание легких
- асбестоз или другое заболевание, связанное с асбестом (плевральные бляшки, мезотелиома, асбестовый плевральный выпот)
- гранулематозная болезнь, включая саркоидоз.
- Пациенты с аутоиммунным профилем, считающимся диагностическим для определенного заболевания соединительной ткани, будут исключены даже при отсутствии системных симптомов.
- Неспецифическое повышение уровня аутоантител, например ревматоидный фактор, антинуклеарные антитела и т. д. не будут использоваться для исключения лиц из исследования.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователей, дает им ожидаемую продолжительность жизни менее одного года, будут исключены из исследования.
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, оценивающих новые методы лечения ИЛФ, будут исключены из включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие биомаркеров
Временное ограничение: 3 года
|
Открывайте и проверяйте новые биомаркеры и профили экспрессии генов для использования в последующих клинических исследованиях у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение поведения при болезни
Временное ограничение: 3 года
|
Проспективно оценить динамику заболевания у пациентов с ИЛФ и другими фиброзными заболеваниями легких неизвестной этиологии с целью разработки комбинированных клинических конечных точек для последующего использования в клинических исследованиях у пациентов с легочным фиброзом.
|
3 года
|
|
Отличие ИЛФ от НСИП
Временное ограничение: 3 года
|
Выявить различия в патогенетических механизмах, участвующих в развитии различных видов фиброза у больных с фиброзным поражением легких неизвестной этиологии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (ДРУГОЙ: Royal Free Hospital REC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .