Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacja zwłóknienia w badaniu klinicznych punktów końcowych płuc (PROFILE)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Prospektywna obserwacja zwłóknienia w klinicznych punktach końcowych płuc (PROFILE_Brompton)Badanie

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to postępująca bliznowacenie płuc, której przyczyna jest nieznana. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia IPF, a schorzenie to powoduje zwykle postępującą niepełnosprawność i śmierć, a średni czas przeżycia wynosi 3,5 roku od rozpoznania. Stan ten odpowiada za śmierć 4000 osób rocznie w Wielkiej Brytanii. Obecnie ostateczne rozpoznanie IPF opiera się na identyfikacji określonego wzoru zwłóknienia podczas badania pod mikroskopem skrawka włóknistej tkanki płucnej. Niestety, proces pobrania biopsji płuca wymaga operacji i nie jest pozbawiony ryzyka. Badacze mają nadzieję zidentyfikować specyficzne markery we krwi i płucach pacjentów z IPF, które umożliwią zdiagnozowanie choroby bez biopsji. Ponadto badacze mają nadzieję zidentyfikować wskaźniki (biomarkery), które pozwolą przewidzieć, którzy pacjenci mają bardziej agresywną i postępującą chorobę, a także zidentyfikować biomarkery, które mogą być przydatne w identyfikacji odpowiedzi na leczenie, a zatem mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących IPF. Oprócz zbadania markerów we krwi i płucach, badacze planują również ocenić wykorzystanie codziennych domowych pomiarów funkcji płuc i skomputeryzowanej techniki analizy dźwięków płuc, aby sprawdzić, czy są to badania, które są w stanie przewidzieć rozwój pogarszającego się zwłóknienia płuc .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych do Oddziału Chorób Śródmiąższowych Płuc Szpitala Royal Brompton.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem określonego lub prawdopodobnego IPF lub określonego lub prawdopodobnego NSIP zwłóknieniowego zgodnie z definicją zawartą w konsensusowej klasyfikacji ATS/ERS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi stanami, o których wiadomo, że są powiązani z rozwojem zwłóknieniowej choroby płuc, zostaną wykluczeni.

  • To zawiera

    • choroba tkanki łącznej
    • podejrzenie polekowej choroby płuc
    • pylica azbestowa lub inna choroba związana z azbestem (blaszki opłucnowe, międzybłoniak, wysięk opłucnowy azbestu)
    • choroba ziarniniakowa, w tym sarkoidoza.
  • Pacjenci z profilem autoimmunologicznym uznanym za diagnostyczny dla określonej choroby tkanki łącznej zostaną wykluczeni, nawet w przypadku braku objawów ogólnoustrojowych.
  • Niespecyficzne wzrosty autoprzeciwciał, np. czynnik reumatoidalny, przeciwciała przeciwjądrowe itp. nie będą wykorzystywane do wykluczania osobników z badania.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą, która w opinii badaczy daje im oczekiwaną długość życia poniżej jednego roku, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych oceniających nowe terapie IPF zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie biomarkerów
Ramy czasowe: 3 lata
Odkrywaj i weryfikuj nowe biomarkery i profile ekspresji genów do wykorzystania w kolejnych badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zachowań związanych z chorobą
Ramy czasowe: 3 lata
Prospektywna ocena podłużnego przebiegu choroby u pacjentów z IPF i innymi włóknistymi chorobami płuc o nieznanej przyczynie w celu opracowania złożonych klinicznych punktów końcowych do późniejszego wykorzystania w badaniach klinicznych u pacjentów ze zwłóknieniem płuc.
3 lata
Odróżnij IPF od NSIP
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikować różnice w mechanizmach patogenetycznych zaangażowanych w rozwój różnych typów zwłóknienia u pacjentów ze zwłóknieniową chorobą płuc o nieznanej przyczynie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Nottingham
GlaxoSmithKline
University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFILE_RBH_001
  • 10/H0720/12 (INNY: Royal Free Hospital REC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj