Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observatie van fibrose in de Lung Clinical Endpoints Study (PROFILE)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Prospectieve observatie van fibrose in de klinische longeindpunten (PROFILE_Brompton)-onderzoek

Idiopathische pulmonaire fibrose (IPF) is een progressieve littekenaandoening van de longen waarvan de oorzaak onbekend is. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen voor IPF en de aandoening heeft de neiging progressieve invaliditeit en overlijden te veroorzaken met een gemiddelde overleving van 3,5 jaar vanaf de diagnose. De aandoening is verantwoordelijk voor de dood van 4000 mensen per jaar in het VK. Momenteel berust de definitieve diagnose van IPF op de identificatie van een specifiek patroon van fibrose wanneer een deel van fibrotisch longweefsel onder een microscoop wordt onderzocht. Helaas vereist het proces van het verkrijgen van een longbiopsie een operatie en is niet zonder risico. De onderzoekers hopen specifieke markers in het bloed en de longen van patiënten met IPF te identificeren waarmee de aandoening zonder biopsie kan worden gediagnosticeerd. Bovendien hopen de onderzoekers indicatoren (biomarkers) te identificeren die zullen voorspellen welke patiënten een meer agressieve en progressieve ziekte hebben en ook biomarkers te identificeren die nuttig kunnen zijn bij het identificeren van een respons op behandeling en daarom kunnen worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken naar IPF. Naast het kijken naar markers in het bloed en de longen, zijn de onderzoekers ook van plan om het gebruik van dagelijkse longfunctiemeting thuis en een gecomputeriseerde techniek voor het analyseren van longgeluiden te beoordelen om te zien of dit onderzoeken zijn die de ontwikkeling van verslechterende longfibrose kunnen voorspellen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn doorverwezen naar de interstitiële longziekte-eenheid van het Royal Brompton Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen ouder dan 18 jaar met een diagnose van definitieve of waarschijnlijke IPF of definitieve of waarschijnlijke fibrotische NSIP zoals gedefinieerd door de ATS/ERS-consensusclassificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdig bestaande aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met de ontwikkeling van fibrotische longziekte zullen worden uitgesloten.

  • Dit bevat

    • bindweefselziekte
    • vermoedelijke door drugs veroorzaakte longziekte
    • asbestose of andere asbestgerelateerde ziekten (pleuraplaques, mesothelioom, asbestpleuravocht)
    • granulomateuze ziekte waaronder sarcoïdose.
  • Patiënten met een auto-immuunprofiel dat als diagnostisch voor een specifieke bindweefselziekte wordt beschouwd, zullen worden uitgesloten, zelfs als er geen systemische symptomen zijn.
  • Niet-specifieke verhogingen van auto-antilichamen, b.v. reumafactor, antinucleair antilichaam enz. zullen niet worden gebruikt om personen van het onderzoek uit te sluiten.
  • Patiënten met een comorbide ziekte die hen volgens de onderzoekers een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar geeft, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten die betrokken zijn bij klinische onderzoeken waarin nieuwe IPF-therapieën worden beoordeeld, zullen worden uitgesloten van deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdekking van biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontdek en valideer nieuwe biomarkers en genexpressieprofielen voor gebruik in daaropvolgende klinische onderzoeken bij patiënten met idiopathische longfibrose.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer ziektegedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
Prospectief longitudinaal ziektegedrag evalueren bij patiënten met IPF en andere fibrotische longziekten met onbekende oorzaak met het oog op de ontwikkeling van samengestelde klinische eindpunten voor later gebruik in klinische onderzoeken bij patiënten met longfibrose.
3 jaar
Onderscheid IPF van NSIP
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer verschillen in de pathogenetische mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van verschillende soorten fibrose bij patiënten met fibrotische longziekte met onbekende oorzaak.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Nottingham
GlaxoSmithKline
University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROFILE_RBH_001
  • 10/H0720/12 (ANDER: Royal Free Hospital REC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren