肺部临床终点研究中纤维化的前瞻性观察 (PROFILE)
2019年3月25日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
肺纤维化临床终点的前瞻性观察 (PROFILE_Brompton) 研究
特发性肺纤维化 (IPF) 是一种肺部进行性瘢痕形成的疾病，其病因尚不清楚。目前尚无有效的 IPF 治疗方法，该病症往往会导致进行性残疾和死亡，诊断后的平均生存期为 3.5 年。
这种情况导致英国每年有 4000 人死亡。
目前，IPF 的明确诊断依赖于在显微镜下检查纤维化肺组织切片时识别纤维化的特定模式。
不幸的是，获得肺活检的过程需要手术，而且并非没有风险。
研究人员希望在 IPF 患者的血液和肺部中识别出特定的标记物，从而无需活检即可诊断出该病症。
此外，研究人员希望确定能够预测哪些患者患有更具侵袭性和进展性疾病的指标（生物标志物），并且还希望确定可能有助于确定对治疗的反应并因此可能用于 IPF 未来临床试验的生物标志物。
除了观察血液和肺中的标记物外，研究人员还计划评估日常家庭肺功能测量的使用和用于分析肺音的计算机化技术，看看这些研究是否能够预测肺纤维化恶化的发展.
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从转诊至皇家布朗普顿医院间质性肺病科的患者中招募。
描述
纳入标准：
- 根据 ATS/ERS 共识分类的定义，18 岁以上被诊断为明确或可能的 IPF 或明确或可能的纤维化 NSIP 的个人
排除标准：
- 患有已知与纤维化肺病发展相关的共存病症的患者将被排除在外。
这包括
- 结缔组织病
- 疑似药物性肺病
- 石棉肺或其他与石棉有关的疾病（胸膜斑、间皮瘤、石棉胸腔积液）
- 肉芽肿病，包括结节病。
- 具有被认为诊断特定结缔组织病的自身免疫特征的患者将被排除在外，即使没有全身症状。
- 自身抗体的非特异性升高，例如 类风湿因子、抗核抗体等不会被用来将个体排除在研究之外。
- 研究人员认为患有共病疾病的患者预期预期寿命不到一年，将被排除在研究之外。
- 参与评估新型 IPF 疗法的临床试验的患者将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物发现
大体时间：3年
|
发现并验证新的生物标志物和基因表达谱，用于特发性肺纤维化患者的后续临床研究。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究疾病行为
大体时间：3年
|
前瞻性评估 IPF 和其他原因不明的纤维化肺病患者的纵向疾病行为，以期开发复合临床终点，用于随后在肺纤维化患者的临床研究中使用。
|
3年
|
|
区分 IPF 和 NSIP
大体时间：3年
|
确定在不明原因的纤维化肺病患者中不同类型纤维化发展所涉及的发病机制的差异。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toby M Maher, MB PhD、Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.