- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110694
Prospektiv observasjon av fibrose i studien av lungekliniske endepunkter (PROFILE)
25. mars 2019 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Prospektiv observasjon av fibrose i lungens kliniske endepunkter (PROFILE_Brompton) studie
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv arrdannelsestilstand i lungene som er ukjent årsak til. Det finnes for tiden ingen effektive behandlinger for IPF, og tilstanden har en tendens til å forårsake progressiv funksjonshemming og død med en gjennomsnittlig overlevelse på 3,5 år fra diagnose.
Tilstanden er ansvarlig for dødsfallene til 4000 mennesker per år i Storbritannia.
For tiden hviler den definitive diagnosen IPF på identifiseringen av et spesifikt mønster av fibrose når en del av fibrotisk lungevev undersøkes under et mikroskop.
Dessverre krever prosessen med å få en lungebiopsi en operasjon og er ikke uten risiko.
Etterforskerne håper å identifisere spesifikke markører i blodet og lungene til pasienter med IPF som vil gjøre det mulig å diagnostisere tilstanden uten biopsi.
Videre håper etterforskerne å identifisere indikatorer (biomarkører) som vil forutsi hvilke pasienter som har mer aggressiv og progressiv sykdom, og også å identifisere biomarkører som kan være nyttige for å identifisere en respons på behandling og kan derfor brukes i fremtidige kliniske studier i IPF.
I tillegg til å se på markører i blod og lunger planlegger etterforskerne også å vurdere bruken av daglig hjemmemåling av lungefunksjon og en datastyrt teknikk for å analysere lungelyder for å se om dette er undersøkelser som kan forutsi utviklingen av forverret lungefibrose .
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter henvist til Interstitial Lung Disease Unit ved Royal Brompton Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år med en diagnose av sikker eller sannsynlig IPF eller sikker eller sannsynlig fibrotisk NSIP som definert av ATS/ERS-konsensusklassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige tilstander som er kjent for å være assosiert med utvikling av fibrotisk lungesykdom vil bli ekskludert.
Dette inkluderer
- bindevevssykdom
- mistenkt medikamentindusert lungesykdom
- asbestose eller annen asbestrelatert sykdom (pleural plakk, mesothelioma, asbest pleural effusjoner)
- granulomatøs sykdom inkludert sarkoidose.
- Pasienter med en autoimmun profil som anses som diagnostisk for en spesifikk bindevevssykdom vil bli ekskludert, selv i fravær av systemiske symptomer.
- Ikke-spesifikke økninger i autoantistoffer, f.eks. revmatoid faktor, antinukleært antistoff etc. vil ikke bli brukt for å ekskludere individer fra studien.
- Pasienter med komorbid sykdom som etter etterforskernes oppfatning gir dem en forventet levealder på mindre enn ett år, vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter involvert i kliniske studier som vurderer nye IPF-terapier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkørfunn
Tidsramme: 3 år
|
Oppdag og valider nye biomarkører og genuttrykksprofiler for bruk i påfølgende kliniske studier hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studer sykdomsatferd
Tidsramme: 3 år
|
Prospektivt evaluere longitudinell sykdomsatferd hos pasienter med IPF og andre fibrotiske lungesykdommer av ukjent årsak med sikte på å utvikle sammensatte kliniske endepunkter for senere bruk i kliniske studier hos pasienter med lungefibrose.
|
3 år
|
Skille IPF fra NSIP
Tidsramme: 3 år
|
Identifisere forskjeller i de patogenetiske mekanismene involvert i utviklingen av ulike typer fibrose hos pasienter med fibrotisk lungesykdom av ukjent årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (ANNEN: Royal Free Hospital REC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina