Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjon av fibrose i studien av lungekliniske endepunkter (PROFILE)

Prospektiv observasjon av fibrose i lungens kliniske endepunkter (PROFILE_Brompton) studie

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv arrdannelsestilstand i lungene som er ukjent årsak til. Det finnes for tiden ingen effektive behandlinger for IPF, og tilstanden har en tendens til å forårsake progressiv funksjonshemming og død med en gjennomsnittlig overlevelse på 3,5 år fra diagnose. Tilstanden er ansvarlig for dødsfallene til 4000 mennesker per år i Storbritannia. For tiden hviler den definitive diagnosen IPF på identifiseringen av et spesifikt mønster av fibrose når en del av fibrotisk lungevev undersøkes under et mikroskop. Dessverre krever prosessen med å få en lungebiopsi en operasjon og er ikke uten risiko. Etterforskerne håper å identifisere spesifikke markører i blodet og lungene til pasienter med IPF som vil gjøre det mulig å diagnostisere tilstanden uten biopsi. Videre håper etterforskerne å identifisere indikatorer (biomarkører) som vil forutsi hvilke pasienter som har mer aggressiv og progressiv sykdom, og også å identifisere biomarkører som kan være nyttige for å identifisere en respons på behandling og kan derfor brukes i fremtidige kliniske studier i IPF. I tillegg til å se på markører i blod og lunger planlegger etterforskerne også å vurdere bruken av daglig hjemmemåling av lungefunksjon og en datastyrt teknikk for å analysere lungelyder for å se om dette er undersøkelser som kan forutsi utviklingen av forverret lungefibrose .

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter henvist til Interstitial Lung Disease Unit ved Royal Brompton Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år med en diagnose av sikker eller sannsynlig IPF eller sikker eller sannsynlig fibrotisk NSIP som definert av ATS/ERS-konsensusklassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige tilstander som er kjent for å være assosiert med utvikling av fibrotisk lungesykdom vil bli ekskludert.
  • Dette inkluderer

    • bindevevssykdom
    • mistenkt medikamentindusert lungesykdom
    • asbestose eller annen asbestrelatert sykdom (pleural plakk, mesothelioma, asbest pleural effusjoner)
    • granulomatøs sykdom inkludert sarkoidose.
  • Pasienter med en autoimmun profil som anses som diagnostisk for en spesifikk bindevevssykdom vil bli ekskludert, selv i fravær av systemiske symptomer.
  • Ikke-spesifikke økninger i autoantistoffer, f.eks. revmatoid faktor, antinukleært antistoff etc. vil ikke bli brukt for å ekskludere individer fra studien.
  • Pasienter med komorbid sykdom som etter etterforskernes oppfatning gir dem en forventet levealder på mindre enn ett år, vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter involvert i kliniske studier som vurderer nye IPF-terapier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørfunn
Tidsramme: 3 år
Oppdag og valider nye biomarkører og genuttrykksprofiler for bruk i påfølgende kliniske studier hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer sykdomsatferd
Tidsramme: 3 år
Prospektivt evaluere longitudinell sykdomsatferd hos pasienter med IPF og andre fibrotiske lungesykdommer av ukjent årsak med sikte på å utvikle sammensatte kliniske endepunkter for senere bruk i kliniske studier hos pasienter med lungefibrose.
3 år
Skille IPF fra NSIP
Tidsramme: 3 år
Identifisere forskjeller i de patogenetiske mekanismene involvert i utviklingen av ulike typer fibrose hos pasienter med fibrotisk lungesykdom av ukjent årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

3
Abonnere