Fibroosin mahdollinen havainnointi keuhkojen kliinisissä päätepistetutkimuksessa (PROFILE)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fibroosin mahdollinen havainnointi keuhkojen kliinisissä päätepisteissä (PROFILE_Brompton) -tutkimus
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on keuhkojen etenevä arpeutumista aiheuttava sairaus, jonka syytä ei tunneta. Tällä hetkellä IPF:lle ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, ja tila aiheuttaa yleensä etenevän vamman ja kuoleman, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on 3,5 vuotta diagnoosista.
Tila on vastuussa 4000 ihmisen kuolemasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuodessa.
Tällä hetkellä IPF:n varma diagnoosi perustuu tietyn fibroosikuvion tunnistamiseen, kun fibroottista keuhkokudosta tutkitaan mikroskoopilla.
Valitettavasti keuhkobiopsian otto vaatii leikkauksen, eikä se ole riskitön.
Tutkijat toivovat voivansa tunnistaa IPF-potilaiden verestä ja keuhkoista erityisiä markkereita, joiden avulla sairaus voidaan diagnosoida ilman biopsiaa.
Lisäksi tutkijat toivovat voivansa tunnistaa indikaattoreita (biomarkkereita), jotka ennustavat, millä potilailla on aggressiivisempi ja etenevämpi sairaus, ja myös tunnistaa biomarkkereita, jotka voivat olla hyödyllisiä hoitovasteen tunnistamisessa ja joita voidaan siksi käyttää tulevissa IPF:n kliinisissä tutkimuksissa.
Sen lisäksi, että tutkijat tarkastelevat veren ja keuhkojen markkereita, tutkijat aikovat myös arvioida keuhkojen toiminnan päivittäisen kotimittauksen ja tietokoneistetun tekniikan käyttöä keuhkojen äänien analysointiin nähdäkseen, pystyvätkö nämä tutkimukset ennustamaan pahenevan keuhkofibroosin kehittymistä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty Royal Bromptonin sairaalan interstitiaalisen keuhkosairauden yksikköön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on ATS/ERS-konsensusluokituksen määritelmän mukainen selvä tai todennäköinen IPF tai selvä tai todennäköinen fibroottinen NSIP
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, joiden tiedetään liittyvän fibroottisen keuhkosairauden kehittymiseen, suljetaan pois.
Tämä sisältää
- sidekudossairaus
- epäilty huumeiden aiheuttama keuhkosairaus
- asbestoosi tai muu asbestiin liittyvä sairaus (keuhkopussin plakit, mesoteliooma, asbestikeuhkopussin effuusio)
- granulomatoottinen sairaus, mukaan lukien sarkoidoosi.
- Potilaat, joiden autoimmuuniprofiili katsotaan diagnostisiksi tietylle sidekudossairaudelle, suljetaan pois, vaikka systeemisiä oireita ei olisikaan.
- Autovasta-aineiden epäspesifiset nousut esim. reumatekijää, anti-nukleaarista vasta-ainetta jne. ei käytetä yksilöiden sulkemiseen pois tutkimuksesta.
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on samanaikainen sairaus ja joiden odotettu elinajanodote tutkijoiden mielestä on alle vuoden.
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan uusia IPF-hoitoja, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien löytö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Löydä ja validoi uusia biomarkkereita ja geenien ilmentymisprofiileja käytettäväksi myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki sairauskäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi prospektiivisen sairauden pitkittäiskäyttäytymistä potilailla, joilla on IPF ja muut tuntemattomasta syystä johtuvat fibroottiset keuhkosairaudet, jotta voidaan kehittää yhdistettyjä kliinisiä päätepisteitä myöhempää käyttöä varten kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on keuhkofibroosi.
|
3 vuotta
|
|
Erota IPF NSIP:stä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista erot patogeneettisissä mekanismeissa, jotka liittyvät erityyppisten fibroosien kehittymiseen potilailla, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva fibroottinen keuhkosairaus.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (MUUTA: Royal Free Hospital REC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .