- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01110694
Fibrosis prospektív megfigyelése a tüdőklinikai végpontok vizsgálatában (PROFILE)
2019. március 25. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fibrosis prospektív megfigyelése a tüdő klinikai végpontjaiban (PROFILE_Brompton) Tanulmány
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) a tüdő progresszív hegesedése, amelynek oka ismeretlen. Jelenleg nincs hatékony kezelés az IPF-re, és az állapot progresszív rokkantságot és halált okoz, a diagnózistól számított átlagos túlélési idő 3,5 év.
Az állapot évente 4000 ember haláláért felelős az Egyesült Királyságban.
Jelenleg az IPF pontos diagnózisa a fibrózis specifikus mintázatának azonosításán alapul, amikor a fibrotikus tüdőszövet egy részét mikroszkóp alatt vizsgálják.
Sajnos a tüdőbiopszia megszerzésének folyamata műtétet igényel, és nem veszélytelen.
A kutatók azt remélik, hogy az IPF-ben szenvedő betegek vérében és tüdejében olyan specifikus markereket azonosítanak, amelyek lehetővé teszik az állapot biopszia nélkül történő diagnosztizálását.
Ezen túlmenően a kutatók azt remélik, hogy azonosítanak olyan mutatókat (biomarkereket), amelyek megjósolják, hogy mely betegeknél van agresszívebb és progresszívebb a betegség, valamint olyan biomarkereket, amelyek hasznosak lehetnek a kezelésre adott válasz meghatározásában, és ezért felhasználhatók az IPF jövőbeni klinikai vizsgálataiban.
A vérben és a tüdőben lévő markerek vizsgálata mellett a kutatók azt is tervezik, hogy felmérik a napi otthoni tüdőfunkció mérések és a tüdőhangok elemzésére szolgáló számítógépes technika alkalmazását, hogy kiderüljön, vajon ezek a vizsgálatok képesek-e előre jelezni a súlyosbodó tüdőfibrózis kialakulását. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
230
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a Royal Brompton Kórház intersticiális tüdőbetegségek osztályára utalt betegekből veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ATS/ERS konszenzusos besorolása szerint meghatározott vagy valószínű IPF vagy határozott vagy valószínű fibrotikus NSIP diagnózisával rendelkező 18 év feletti egyének
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél egyidejűleg fibrotikus tüdőbetegség kialakulásához társuló állapotok állnak fenn, kizárásra kerülnek.
Ebbe beletartozik
- kötőszöveti betegség
- gyógyszer okozta tüdőbetegség gyanúja
- azbesztózis vagy más, azbeszttel kapcsolatos betegség (pleurális plakkok, mesothelioma, azbeszt pleurális folyadékgyülem)
- granulomatosus betegség, beleértve a szarkoidózist.
- Azok a betegek, akiknek autoimmun profilja egy adott kötőszöveti betegség diagnosztikájának tekinthető, még szisztémás tünetek hiányában is kizárásra kerül.
- Az autoantitestek nem specifikus emelkedése, pl. rheumatoid faktor, antinukleáris antitest stb. nem használhatók az egyének kizárására a vizsgálatból.
- Azokat a társbetegségben szenvedő betegeket, akik a vizsgálók véleménye szerint egy évnél rövidebb várható élettartamot biztosítanak számukra, kizárják a vizsgálatból.
- Az új IPF-terápiákat értékelő klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker felfedezés
Időkeret: 3 év
|
Fedezze fel és validálja az új biomarkereket és génexpressziós profilokat, amelyeket idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek későbbi klinikai vizsgálatai során használhat fel.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a betegségek viselkedését
Időkeret: 3 év
|
Prospektívan értékelje a longitudinális betegségviselkedést IPF-ben és más, ismeretlen eredetű fibrotikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél azzal a céllal, hogy összetett klinikai végpontokat dolgozzanak ki a későbbi, tüdőfibrózisban szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban történő felhasználásra.
|
3 év
|
|
Különböztesse meg az IPF-et az NSIP-től
Időkeret: 3 év
|
Azonosítsa a különbségeket a különböző típusú fibrózisok kialakulásában szerepet játszó patogenetikai mechanizmusokban ismeretlen okú fibrotikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (EGYÉB: Royal Free Hospital REC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .