Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibrosis prospektív megfigyelése a tüdőklinikai végpontok vizsgálatában (PROFILE)

2019. március 25. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fibrosis prospektív megfigyelése a tüdő klinikai végpontjaiban (PROFILE_Brompton) Tanulmány

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) a tüdő progresszív hegesedése, amelynek oka ismeretlen. Jelenleg nincs hatékony kezelés az IPF-re, és az állapot progresszív rokkantságot és halált okoz, a diagnózistól számított átlagos túlélési idő 3,5 év. Az állapot évente 4000 ember haláláért felelős az Egyesült Királyságban. Jelenleg az IPF pontos diagnózisa a fibrózis specifikus mintázatának azonosításán alapul, amikor a fibrotikus tüdőszövet egy részét mikroszkóp alatt vizsgálják. Sajnos a tüdőbiopszia megszerzésének folyamata műtétet igényel, és nem veszélytelen. A kutatók azt remélik, hogy az IPF-ben szenvedő betegek vérében és tüdejében olyan specifikus markereket azonosítanak, amelyek lehetővé teszik az állapot biopszia nélkül történő diagnosztizálását. Ezen túlmenően a kutatók azt remélik, hogy azonosítanak olyan mutatókat (biomarkereket), amelyek megjósolják, hogy mely betegeknél van agresszívebb és progresszívebb a betegség, valamint olyan biomarkereket, amelyek hasznosak lehetnek a kezelésre adott válasz meghatározásában, és ezért felhasználhatók az IPF jövőbeni klinikai vizsgálataiban. A vérben és a tüdőben lévő markerek vizsgálata mellett a kutatók azt is tervezik, hogy felmérik a napi otthoni tüdőfunkció mérések és a tüdőhangok elemzésére szolgáló számítógépes technika alkalmazását, hogy kiderüljön, vajon ezek a vizsgálatok képesek-e előre jelezni a súlyosbodó tüdőfibrózis kialakulását. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a Royal Brompton Kórház intersticiális tüdőbetegségek osztályára utalt betegekből veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ATS/ERS konszenzusos besorolása szerint meghatározott vagy valószínű IPF vagy határozott vagy valószínű fibrotikus NSIP diagnózisával rendelkező 18 év feletti egyének

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél egyidejűleg fibrotikus tüdőbetegség kialakulásához társuló állapotok állnak fenn, kizárásra kerülnek.
  • Ebbe beletartozik

    • kötőszöveti betegség
    • gyógyszer okozta tüdőbetegség gyanúja
    • azbesztózis vagy más, azbeszttel kapcsolatos betegség (pleurális plakkok, mesothelioma, azbeszt pleurális folyadékgyülem)
    • granulomatosus betegség, beleértve a szarkoidózist.
  • Azok a betegek, akiknek autoimmun profilja egy adott kötőszöveti betegség diagnosztikájának tekinthető, még szisztémás tünetek hiányában is kizárásra kerül.
  • Az autoantitestek nem specifikus emelkedése, pl. rheumatoid faktor, antinukleáris antitest stb. nem használhatók az egyének kizárására a vizsgálatból.
  • Azokat a társbetegségben szenvedő betegeket, akik a vizsgálók véleménye szerint egy évnél rövidebb várható élettartamot biztosítanak számukra, kizárják a vizsgálatból.
  • Az új IPF-terápiákat értékelő klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker felfedezés
Időkeret: 3 év
Fedezze fel és validálja az új biomarkereket és génexpressziós profilokat, amelyeket idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek későbbi klinikai vizsgálatai során használhat fel.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a betegségek viselkedését
Időkeret: 3 év
Prospektívan értékelje a longitudinális betegségviselkedést IPF-ben és más, ismeretlen eredetű fibrotikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél azzal a céllal, hogy összetett klinikai végpontokat dolgozzanak ki a későbbi, tüdőfibrózisban szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban történő felhasználásra.
3 év
Különböztesse meg az IPF-et az NSIP-től
Időkeret: 3 év
Azonosítsa a különbségeket a különböző típusú fibrózisok kialakulásában szerepet játszó patogenetikai mechanizmusokban ismeretlen okú fibrotikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel