- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01110694
Prospektiv observation af fibrose i undersøgelsen af lungekliniske endepunkter (PROFILE)
25. marts 2019 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Prospektiv observation af fibrose i lungens kliniske endepunkter (PROFILE_Brompton) undersøgelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv ardannelsestilstand i lungerne, hvis årsag er ukendt. Der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger for IPF, og tilstanden har en tendens til at forårsage progressiv invaliditet og død med en gennemsnitlig overlevelse på 3,5 år fra diagnosen.
Tilstanden er ansvarlig for 4000 menneskers død om året i Storbritannien.
På nuværende tidspunkt hviler den definitive diagnose af IPF på identifikation af et specifikt mønster af fibrose, når et afsnit af fibrotisk lungevæv undersøges under et mikroskop.
Desværre kræver processen med at få en lungebiopsi en operation og er ikke uden risiko.
Efterforskerne håber at identificere specifikke markører i blodet og lungerne hos patienter med IPF, som vil gøre det muligt at diagnosticere tilstanden uden biopsi.
Endvidere håber efterforskerne at identificere indikatorer (biomarkører), der vil forudsige, hvilke patienter der har mere aggressiv og progressiv sygdom, og også at identificere biomarkører, der kan være nyttige til at identificere et respons på behandling og derfor kan bruges i fremtidige kliniske forsøg i IPF.
Udover at se på markører i blod og lunger planlægger efterforskerne også at vurdere brugen af daglig hjemmemåling af lungefunktion og en computeriseret teknik til at analysere lungelyde for at se, om disse er undersøgelser, der er i stand til at forudsige udviklingen af forværret lungefibrose .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
230
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der henvises til Interstitial Lung Disease Unit på Royal Brompton Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år med en diagnose af sikker eller sandsynlig IPF eller sikker eller sandsynlig fibrotisk NSIP som defineret af ATS/ERS-konsensusklassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige tilstande, der vides at være forbundet med udvikling af fibrotisk lungesygdom, vil blive udelukket.
Dette omfatter
- bindevævssygdom
- mistanke om lægemiddelinduceret lungesygdom
- asbestose eller anden asbestrelateret sygdom (pleurale plaques, lungehindekræft, asbestpleurale effusioner)
- granulomatøs sygdom, herunder sarkoidose.
- Patienter med en autoimmun profil, der anses for diagnostisk for en specifik bindevævssygdom, vil blive udelukket, selv i fravær af systemiske symptomer.
- Ikke-specifikke stigninger i autoantistoffer, f.eks. reumatoid faktor, antinukleært antistof osv. vil ikke blive brugt til at udelukke individer fra undersøgelsen.
- Patienter med komorbid sygdom, som efter forskerne mener giver dem en forventet levetid på mindre end et år, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter involveret i kliniske forsøg, der vurderer nye IPF-terapier, vil blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør opdagelse
Tidsramme: 3 år
|
Opdag og valider nye biomarkører og genekspressionsprofiler til brug i efterfølgende kliniske undersøgelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg sygdomsadfærd
Tidsramme: 3 år
|
Prospektivt evaluere longitudinel sygdomsadfærd hos patienter med IPF og andre fibrotiske lungesygdomme af ukendt årsag med henblik på at udvikle sammensatte kliniske endepunkter til efterfølgende brug i kliniske studier hos patienter med lungefibrose.
|
3 år
|
Differentier IPF fra NSIP
Tidsramme: 3 år
|
Identificere forskelle i de patogenetiske mekanismer involveret i udviklingen af forskellige typer fibrose hos patienter med fibrotisk lungesygdom af ukendt årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (SKØN)
27. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (ANDET: Royal Free Hospital REC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .