Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observation af fibrose i undersøgelsen af ​​lungekliniske endepunkter (PROFILE)

Prospektiv observation af fibrose i lungens kliniske endepunkter (PROFILE_Brompton) undersøgelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv ardannelsestilstand i lungerne, hvis årsag er ukendt. Der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger for IPF, og tilstanden har en tendens til at forårsage progressiv invaliditet og død med en gennemsnitlig overlevelse på 3,5 år fra diagnosen. Tilstanden er ansvarlig for 4000 menneskers død om året i Storbritannien. På nuværende tidspunkt hviler den definitive diagnose af IPF på identifikation af et specifikt mønster af fibrose, når et afsnit af fibrotisk lungevæv undersøges under et mikroskop. Desværre kræver processen med at få en lungebiopsi en operation og er ikke uden risiko. Efterforskerne håber at identificere specifikke markører i blodet og lungerne hos patienter med IPF, som vil gøre det muligt at diagnosticere tilstanden uden biopsi. Endvidere håber efterforskerne at identificere indikatorer (biomarkører), der vil forudsige, hvilke patienter der har mere aggressiv og progressiv sygdom, og også at identificere biomarkører, der kan være nyttige til at identificere et respons på behandling og derfor kan bruges i fremtidige kliniske forsøg i IPF. Udover at se på markører i blod og lunger planlægger efterforskerne også at vurdere brugen af ​​daglig hjemmemåling af lungefunktion og en computeriseret teknik til at analysere lungelyde for at se, om disse er undersøgelser, der er i stand til at forudsige udviklingen af ​​forværret lungefibrose .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der henvises til Interstitial Lung Disease Unit på Royal Brompton Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år med en diagnose af sikker eller sandsynlig IPF eller sikker eller sandsynlig fibrotisk NSIP som defineret af ATS/ERS-konsensusklassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige tilstande, der vides at være forbundet med udvikling af fibrotisk lungesygdom, vil blive udelukket.
  • Dette omfatter

    • bindevævssygdom
    • mistanke om lægemiddelinduceret lungesygdom
    • asbestose eller anden asbestrelateret sygdom (pleurale plaques, lungehindekræft, asbestpleurale effusioner)
    • granulomatøs sygdom, herunder sarkoidose.
  • Patienter med en autoimmun profil, der anses for diagnostisk for en specifik bindevævssygdom, vil blive udelukket, selv i fravær af systemiske symptomer.
  • Ikke-specifikke stigninger i autoantistoffer, f.eks. reumatoid faktor, antinukleært antistof osv. vil ikke blive brugt til at udelukke individer fra undersøgelsen.
  • Patienter med komorbid sygdom, som efter forskerne mener giver dem en forventet levetid på mindre end et år, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter involveret i kliniske forsøg, der vurderer nye IPF-terapier, vil blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør opdagelse
Tidsramme: 3 år
Opdag og valider nye biomarkører og genekspressionsprofiler til brug i efterfølgende kliniske undersøgelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sygdomsadfærd
Tidsramme: 3 år
Prospektivt evaluere longitudinel sygdomsadfærd hos patienter med IPF og andre fibrotiske lungesygdomme af ukendt årsag med henblik på at udvikle sammensatte kliniske endepunkter til efterfølgende brug i kliniske studier hos patienter med lungefibrose.
3 år
Differentier IPF fra NSIP
Tidsramme: 3 år
Identificere forskelle i de patogenetiske mekanismer involveret i udviklingen af ​​forskellige typer fibrose hos patienter med fibrotisk lungesygdom af ukendt årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (SKØN)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner