Observation prospective de la fibrose dans l'étude des paramètres cliniques pulmonaires (PROFILE)
25 mars 2019 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Observation prospective de la fibrose dans les paramètres cliniques pulmonaires (PROFILE_Brompton)Étude
La fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) est une affection cicatricielle progressive des poumons dont la cause est inconnue.
La condition est responsable du décès de 4000 personnes par an au Royaume-Uni.
À l'heure actuelle, le diagnostic définitif de la FPI repose sur l'identification d'un schéma spécifique de fibrose lorsqu'une section de tissu pulmonaire fibreux est examinée au microscope.
Malheureusement, le processus d'obtention d'une biopsie pulmonaire nécessite une opération et n'est pas sans risque.
Les chercheurs espèrent identifier des marqueurs spécifiques dans le sang et les poumons des patients atteints de FPI qui permettront de diagnostiquer la maladie sans biopsie.
De plus, les chercheurs espèrent identifier des indicateurs (biomarqueurs) qui prédiront quels patients ont une maladie plus agressive et progressive et également identifier des biomarqueurs qui pourraient être utiles pour identifier une réponse au traitement et pourraient donc être utilisés dans de futurs essais cliniques sur la FPI.
En plus d'examiner les marqueurs dans le sang et les poumons, les enquêteurs prévoient également d'évaluer l'utilisation de la mesure quotidienne de la fonction pulmonaire à domicile et d'une technique informatisée d'analyse des sons pulmonaires pour voir s'il s'agit d'investigations capables de prédire le développement d'une aggravation de la fibrose pulmonaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi les patients référés à l'unité des maladies pulmonaires interstitielles de l'hôpital Royal Brompton.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de FPI certaine ou probable ou de NSIP fibrotique certain ou probable, tel que défini par la classification consensuelle ATS/ERS
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des affections coexistantes connues pour être associées au développement d'une maladie pulmonaire fibrotique seront exclus.
Ceci comprend
- maladie du tissu conjonctif
- suspicion de maladie pulmonaire d'origine médicamenteuse
- asbestose ou autre maladie liée à l'amiante (plaques pleurales, mésothéliome, épanchements pleuraux d'amiante)
- maladie granulomateuse, y compris la sarcoïdose.
- Les patients avec un profil auto-immun considéré comme diagnostique pour une maladie spécifique du tissu conjonctif seront exclus, même en l'absence de symptômes systémiques.
- Augmentations non spécifiques des auto-anticorps, par ex. le facteur rhumatoïde, les anticorps anti-nucléaires, etc. ne seront pas utilisés pour exclure des individus de l'étude.
- Les patients atteints d'une maladie comorbide qui, de l'avis des investigateurs, leur donne une espérance de vie prévue de moins d'un an seront exclus de l'étude.
- Les patients impliqués dans des essais cliniques évaluant de nouvelles thérapies IPF seront exclus de l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Découverte de biomarqueurs
Délai: 3 années
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Découvrez et validez de nouveaux biomarqueurs et profils d'expression génique à utiliser dans des études cliniques ultérieures chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier le comportement de la maladie
Délai: 3 années
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Évaluer de manière prospective le comportement longitudinal de la maladie chez les patients atteints de FPI et d'autres maladies pulmonaires fibrotiques de cause inconnue en vue de développer des paramètres cliniques composites pour une utilisation ultérieure dans des études cliniques chez des patients atteints de fibrose pulmonaire.
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3 années
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Différencier IPF de NSIP
Délai: 3 années
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Identifier les différences dans les mécanismes pathogéniques impliqués dans le développement de différents types de fibrose chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire fibrotique de cause inconnue.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (AUTRE: Royal Free Hospital REC)
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