Prospektivní pozorování fibrózy ve studii Lung Clinical Endpoints Study (PROFILE)
25. března 2019 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Prospektivní pozorování fibrózy v klinických koncových bodech plic (PROFILE_Brompton) Studie
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní zjizvení plic, jehož příčina není známa. V současné době neexistuje účinná léčba IPF a tento stav má tendenci způsobovat progresivní invaliditu a smrt s průměrným přežitím 3,5 roku od diagnózy.
Tento stav je zodpovědný za úmrtí 4000 lidí ročně ve Spojeném království.
V současnosti spočívá definitivní diagnóza IPF na identifikaci specifického profilu fibrózy, když je pod mikroskopem vyšetřen řez fibrotické plicní tkáně.
Bohužel proces získání plicní biopsie vyžaduje operaci a není bez rizika.
Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří identifikovat specifické markery v krvi a plicích pacientů s IPF, které umožní diagnostikovat stav bez biopsie.
Kromě toho vědci doufají, že se jim podaří identifikovat indikátory (biomarkery), které budou předpovídat, kteří pacienti mají agresivnější a progresivnější onemocnění, a také identifikovat biomarkery, které by mohly být užitečné při identifikaci odpovědi na léčbu, a mohly by proto být použity v budoucích klinických studiích u IPF.
Kromě sledování markerů v krvi a plicích plánují vyšetřovatelé také zhodnotit použití každodenního domácího měření plicních funkcí a počítačové techniky pro analýzu plicních zvuků, aby zjistili, zda jde o vyšetření, která jsou schopna předpovědět rozvoj zhoršující se plicní fibrózy. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z pacientů doporučených na oddělení intersticiálních plicních onemocnění Royal Brompton Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 18 let s diagnózou definitivní nebo pravděpodobné IPF nebo definitivní nebo pravděpodobné fibrotické NSIP, jak je definováno konsensuální klasifikací ATS/ERS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koexistujícími stavy, o nichž je známo, že jsou spojeny s rozvojem fibrotické plicní choroby, budou vyloučeni.
To zahrnuje
- onemocnění pojivové tkáně
- podezření na onemocnění plic vyvolané léky
- azbestóza nebo jiné onemocnění související s azbestem (pleurální plaky, mezoteliom, azbestový pleurální výpotek)
- granulomatózní onemocnění včetně sarkoidózy.
- Pacienti s autoimunitním profilem považovaným za diagnostický pro specifické onemocnění pojivové tkáně budou vyloučeni, a to i v případě absence systémových příznaků.
- Nespecifické zvýšení autoprotilátek, např. revmatoidní faktor, antinukleární protilátky atd. nebudou použity k vyloučení jedinců ze studie.
- Pacienti s komorbidním onemocněním, které jim podle názoru výzkumníků dává očekávanou délku života kratší než jeden rok, budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti zapojení do klinických studií hodnotících nové terapie IPF budou ze zařazení do této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objev biomarkerů
Časové okno: 3 roky
|
Objevte a ověřte nové biomarkery a profily genové exprese pro použití v následných klinických studiích u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte chování nemoci
Časové okno: 3 roky
|
Prospektivně zhodnotit longitudinální chování onemocnění u pacientů s IPF a jinými fibrotickými plicními onemocněními neznámé příčiny s cílem vyvinout složené klinické koncové body pro následné použití v klinických studiích u pacientů s plicní fibrózou.
|
3 roky
|
|
Odlišení IPF od NSIP
Časové okno: 3 roky
|
Identifikovat rozdíly v patogenetických mechanismech podílejících se na rozvoji různých typů fibrózy u pacientů s fibrotickým onemocněním plic neznámé příčiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (JINÝ: Royal Free Hospital REC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .