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Observação Prospectiva de Fibrose no Estudo dos Pontos Finais Clínicos do Pulmão (PROFILE)

25 de março de 2019 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Observação Prospectiva de Fibrose nos Pontos Finais Clínicos do Pulmão (PROFILE_Brompton) Estudo

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma condição de cicatrização progressiva dos pulmões cuja causa é desconhecida. Atualmente não há tratamentos eficazes para a FPI e a condição tende a causar incapacidade progressiva e morte com uma sobrevida média de 3,5 anos a partir do diagnóstico. A condição é responsável pela morte de 4.000 pessoas por ano no Reino Unido. Atualmente, o diagnóstico definitivo de FPI baseia-se na identificação de um padrão específico de fibrose quando uma seção de tecido pulmonar fibrótico é examinada ao microscópio. Infelizmente, o processo de obtenção de uma biópsia pulmonar requer uma operação e não é isento de riscos. Os investigadores esperam identificar marcadores específicos no sangue e nos pulmões de pacientes com FPI que permitirão que a condição seja diagnosticada sem biópsia. Além disso, os investigadores esperam identificar indicadores (biomarcadores) que irão prever quais pacientes têm doença mais agressiva e progressiva e também identificar biomarcadores que possam ser úteis na identificação de uma resposta ao tratamento e, portanto, possam ser usados ​​em futuros ensaios clínicos em FPI. Além de observar marcadores no sangue e nos pulmões, os pesquisadores também planejam avaliar o uso da medição diária da função pulmonar em casa e uma técnica computadorizada para analisar os sons pulmonares para ver se essas são investigações capazes de prever o desenvolvimento da piora da fibrose pulmonar. .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados de pacientes encaminhados para a Unidade de Doença Pulmonar Intersticial do Royal Brompton Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 18 anos com diagnóstico de FPI definitiva ou provável ou PINE fibrótica definida ou provável, conforme definido pela classificação de consenso ATS/ERS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições coexistentes conhecidas por estarem associadas ao desenvolvimento de doença pulmonar fibrótica serão excluídos.
  • Isso inclui

    • doença do tecido conjuntivo
    • suspeita de doença pulmonar induzida por drogas
    • asbestose ou outra doença relacionada ao amianto (placas pleurais, mesotelioma, derrame pleural por amianto)
    • doença granulomatosa, incluindo sarcoidose.
  • Serão excluídos pacientes com perfil autoimune considerado diagnóstico para doença específica do tecido conjuntivo, mesmo na ausência de sintomas sistêmicos.
  • Aumentos não específicos de autoanticorpos, por exemplo fator reumatóide, anticorpo antinuclear etc. não serão usados ​​para excluir indivíduos do estudo.
  • Os doentes com doenças comórbidas que, na opinião dos investigadores, lhes conferem uma expectativa de vida inferior a um ano serão excluídos do estudo.
  • Os pacientes envolvidos em ensaios clínicos avaliando novas terapias para FPI serão excluídos da inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoberta de biomarcadores
Prazo: 3 anos
Descubra e valide novos biomarcadores e perfis de expressão gênica para uso em estudos clínicos subsequentes em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar o comportamento da doença
Prazo: 3 anos
Avalie prospectivamente o comportamento longitudinal da doença em pacientes com FPI e outras doenças pulmonares fibróticas de causa desconhecida com o objetivo de desenvolver desfechos clínicos compostos para uso subsequente em estudos clínicos em pacientes com fibrose pulmonar.
3 anos
Diferencie FPI de NSIP
Prazo: 3 anos
Identificar diferenças nos mecanismos patogenéticos envolvidos no desenvolvimento de diferentes tipos de fibrose em pacientes com doença pulmonar fibrótica de causa desconhecida.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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