- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01110694
Observação Prospectiva de Fibrose no Estudo dos Pontos Finais Clínicos do Pulmão (PROFILE)
25 de março de 2019 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Observação Prospectiva de Fibrose nos Pontos Finais Clínicos do Pulmão (PROFILE_Brompton) Estudo
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma condição de cicatrização progressiva dos pulmões cuja causa é desconhecida. Atualmente não há tratamentos eficazes para a FPI e a condição tende a causar incapacidade progressiva e morte com uma sobrevida média de 3,5 anos a partir do diagnóstico.
A condição é responsável pela morte de 4.000 pessoas por ano no Reino Unido.
Atualmente, o diagnóstico definitivo de FPI baseia-se na identificação de um padrão específico de fibrose quando uma seção de tecido pulmonar fibrótico é examinada ao microscópio.
Infelizmente, o processo de obtenção de uma biópsia pulmonar requer uma operação e não é isento de riscos.
Os investigadores esperam identificar marcadores específicos no sangue e nos pulmões de pacientes com FPI que permitirão que a condição seja diagnosticada sem biópsia.
Além disso, os investigadores esperam identificar indicadores (biomarcadores) que irão prever quais pacientes têm doença mais agressiva e progressiva e também identificar biomarcadores que possam ser úteis na identificação de uma resposta ao tratamento e, portanto, possam ser usados em futuros ensaios clínicos em FPI.
Além de observar marcadores no sangue e nos pulmões, os pesquisadores também planejam avaliar o uso da medição diária da função pulmonar em casa e uma técnica computadorizada para analisar os sons pulmonares para ver se essas são investigações capazes de prever o desenvolvimento da piora da fibrose pulmonar. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados de pacientes encaminhados para a Unidade de Doença Pulmonar Intersticial do Royal Brompton Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos com diagnóstico de FPI definitiva ou provável ou PINE fibrótica definida ou provável, conforme definido pela classificação de consenso ATS/ERS
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições coexistentes conhecidas por estarem associadas ao desenvolvimento de doença pulmonar fibrótica serão excluídos.
Isso inclui
- doença do tecido conjuntivo
- suspeita de doença pulmonar induzida por drogas
- asbestose ou outra doença relacionada ao amianto (placas pleurais, mesotelioma, derrame pleural por amianto)
- doença granulomatosa, incluindo sarcoidose.
- Serão excluídos pacientes com perfil autoimune considerado diagnóstico para doença específica do tecido conjuntivo, mesmo na ausência de sintomas sistêmicos.
- Aumentos não específicos de autoanticorpos, por exemplo fator reumatóide, anticorpo antinuclear etc. não serão usados para excluir indivíduos do estudo.
- Os doentes com doenças comórbidas que, na opinião dos investigadores, lhes conferem uma expectativa de vida inferior a um ano serão excluídos do estudo.
- Os pacientes envolvidos em ensaios clínicos avaliando novas terapias para FPI serão excluídos da inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descoberta de biomarcadores
Prazo: 3 anos
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Descubra e valide novos biomarcadores e perfis de expressão gênica para uso em estudos clínicos subsequentes em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o comportamento da doença
Prazo: 3 anos
|
Avalie prospectivamente o comportamento longitudinal da doença em pacientes com FPI e outras doenças pulmonares fibróticas de causa desconhecida com o objetivo de desenvolver desfechos clínicos compostos para uso subsequente em estudos clínicos em pacientes com fibrose pulmonar.
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3 anos
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Diferencie FPI de NSIP
Prazo: 3 anos
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Identificar diferenças nos mecanismos patogenéticos envolvidos no desenvolvimento de diferentes tipos de fibrose em pacientes com doença pulmonar fibrótica de causa desconhecida.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gribbin J, Hubbard RB, Le Jeune I, Smith CJ, West J, Tata LJ. Incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis and sarcoidosis in the UK. Thorax. 2006 Nov;61(11):980-5. doi: 10.1136/thx.2006.062836. Epub 2006 Jul 14.
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- Maher TM. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis and its complications. Expert Opin Med Diagn. 2008 Dec;2(12):1317-31. doi: 10.1517/17530050802549484.
- Hubbard R, Johnston I, Britton J. Survival in patients with cryptogenic fibrosing alveolitis: a population-based cohort study. Chest. 1998 Feb;113(2):396-400. doi: 10.1378/chest.113.2.396.
- Moeller A, Gilpin SE, Ask K, Cox G, Cook D, Gauldie J, Margetts PJ, Farkas L, Dobranowski J, Boylan C, O'Byrne PM, Strieter RM, Kolb M. Circulating fibrocytes are an indicator of poor prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):588-94. doi: 10.1164/rccm.200810-1534OC. Epub 2009 Jan 16.
- Maher TM. Understanding nonspecific interstitial pneumonia: the need for a diagnostic gold standard. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):255-6; author reply 256. doi: 10.1164/ajrccm.179.3.255. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFILE_RBH_001
- 10/H0720/12 (OUTRO: Royal Free Hospital REC)
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