胃食道逆流症 (GERD) の治療のための経口腔切開なし噴門形成術 (TIF) と偽手術の比較
2019年3月4日 更新者：EndoGastric Solutions
PPI 依存性 GERD の治療のための偽の手順で EsophyX を使用した経口切開なし噴門形成法 (TIF) を比較する無作為化対照試験: TIF 対偽の研究
研究の目的は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 依存性 GERD 患者における経口切開なしの噴門形成術 (TIF) の相対的なメリット、安全性、および有効性を、偽手術と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次有効性エンドポイント: 6 か月後に臨床的寛解状態にある患者の割合 (治療失敗として分類されていない)。
二次効果: PPI 消費、食道酸曝露、QOLRAD および GSRS スコアの低下、逆流性食道炎の治癒。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 6 か月を超える毎日の PPI
- 文書化された PPI 依存関係
- -研究の滴定段階でのPPI治療なしの持続性GERD症状
- -PPI療法を中止している間（> 10日）、次の2つ以上の証拠：
- びらん性食道炎 (ロサンゼルス グレード A-C)
- 異常な外来pH検査
- 中程度から重度のGERD症状
- 正常または正常に近い食道運動（マノメトリーによる）
- -術後の食事の推奨事項と評価テストに協力してくれる患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- BMI > 35
- 裂孔ヘルニア > 3cm
- 食道炎 LA グレード D
- 食道潰瘍
- 食道狭窄
- バレット食道 (プラハ: C>1, M>2)
- 食道運動障害
- 重度の胃麻痺
- -妊娠中または今後12か月以内の妊娠の計画
- 免疫抑制
- ASA > 2
- 門脈圧亢進症および/または静脈瘤
- -以前の胃または食道の切除手術、頸椎融合、ツェンカー憩室、食道上横隔膜憩室、アカラシア、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎、または肝硬変の病歴
- 活動性胃十二指腸潰瘍疾患
- 胃出口の閉塞または狭窄
- 評価中に患者が食後の満腹感を訴える場合、固相胃排出試験によって確認された重度の胃不全麻痺または胃排出遅延
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TIF手続き
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
|
TIF 手順により、Z ラインの 4 cm まで、食道の周囲に 270 度まで伸びる食道胃噴門形成術が作成されます。
|
|
偽コンパレータ：偽の手順
シャム処置への介入は、上部消化管内視鏡検査、または EGD (食道胃十二指腸内視鏡検査) で構成されていました。
|
TIF 手順により、Z ラインの 4 cm まで、食道の周囲に 270 度まで伸びる食道胃噴門形成術が作成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的寛解状態にある患者の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
|
59%の患者が臨床的寛解を維持
|
6ヶ月のフォローアップ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の軽減
時間枠：6ヶ月のフォローアップで
|
GSRS スコアは、P = 0.004 で 14 (範囲 10-21) から 10 (範囲 6-19) に改善されました。
|
6ヶ月のフォローアップで
|
|
正規化された食道酸曝露
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
|
TIF 手術アームの患者の 69% (69%) は、食道酸曝露を正常化しました。
|
6ヶ月のフォローアップ時
|
|
逆流性食道炎が治った
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
|
患者の 80% で食道炎の治癒が観察されました。
|
6ヶ月のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lars Lundell, M.D.、Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。