Transoral incisionless fundoplication (TIF) versus sham for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
4. mars 2019 oppdatert av: EndoGastric Solutions
En randomisert kontrollert studie som sammenligner transoral snittløs fundoplication (TIF) ved bruk av EsophyX med falsk prosedyre for behandling av PPI-avhengig GERD: TIF vs. Sham-studien
Målet med studien er å evaluere de relative fordelene, sikkerheten og effektiviteten av transoral incisionless fundoplication (TIF) hos protonpumpehemmer-avhengige (PPI)-avhengige GERD-pasienter sammenlignet med falsk prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært effektendepunkt: Andelen pasienter i klinisk remisjon etter 6 måneder (uten å bli klassifisert som behandlingssvikt).
Sekundær effektivitet: PPI-forbruk, esophageal syreeksponering, reduksjon i QOLRAD og GSRS score og helbredelse av refluksøsofagitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- På daglige PPI i > 6 måneder
- Dokumentert PPI-avhengighet
- Vedvarende GERD-symptomer uten PPI-behandling under titreringsfasen av studien
- Bevis for to eller flere av følgende når man ikke er i PPI-behandling (> 10 dager):
- Erosiv øsofagitt (Los Angeles grad A-C)
- Unormal ambulatorisk pH-studie
- Moderate til alvorlige GERD-symptomer
- Normal eller nesten normal øsofagusmotilitet (ved manometri)
- Pasient som er villig til å samarbeide med postoperative kostholdsanbefalinger og vurderingstester
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Hiatal brokk > 3 cm
- Esofagitt LA grad D
- Esofagussår
- Esophageal innsnevring
- Barretts esophagus (Praha: C>1, M>2)
- Esophageal motilitetsforstyrrelse
- Alvorlig magelammelse
- Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene
- Immunsuppresjon
- ASA > 2
- Portal hypertensjon og/eller varicer
- Anamnese med tidligere resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, cervikal ryggradsfusjon, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositt, eosinofil øsofagitt eller cirrhose
- Aktiv gastro-duodenalsårsykdom
- Mageutløpsobstruksjon eller stenose
- Alvorlig gastroparese eller forsinket gastrisk tømming bekreftet av fastfase gastrisk tømmingsstudie hvis pasienten klager over postprandial metthet under vurdering
- Koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIF-prosedyre
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
|
TIF-prosedyren resulterer i dannelsen av en esophago-gastrisk fundoplikasjon som strekker seg opp til 4 cm over Z-linjen og 270 grader rundt spiserøret.
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
Intervensjonen på Sham-prosedyren besto av en øvre gastrointestinal endoskopi, eller EGD.(esophagogastricduodenoscopy).
|
TIF-prosedyren resulterer i dannelsen av en esophago-gastrisk fundoplikasjon som strekker seg opp til 4 cm over Z-linjen og 270 grader rundt spiserøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
59 prosent av pasientene forble i klinisk remisjon
|
ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i symptomer
Tidsramme: ved 6 mnd oppfølging
|
GSRS-score ble forbedret fra 14 (område 10-21) til 10 (område 6-19) med P = 0,004.
|
ved 6 mnd oppfølging
|
|
Normalisert esophageal syreeksponering
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
69 prosent av pasientene (69 %) i TIF-kirurgisk arm normaliserte esophageal syreeksponering.
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
Helbredt refluksøsofagitt
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Hos 80 % av pasientene ble det observert helbredelse av øsofagitt
|
ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Brokk, diafragma
- Indre brokk
- Brokk
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Brokk, Hiatal
Andre studie-ID-numre
- D2009-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .