Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální incizní fundoplikace (TIF) versus simulace pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

4. března 2019 aktualizováno: EndoGastric Solutions

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transorální incizní fundoplikaci (TIF) s použitím EsophyX s předstíraným postupem pro léčbu GERD závislého na PPI: studie TIF vs.

Cílem studie je vyhodnotit relativní přednosti, bezpečnost a účinnost transorální incisionless fundoplikace (TIF) u pacientů s GERD závislých na inhibitoru protonové pumpy (PPI) ve srovnání se simulovaným postupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový ukazatel účinnosti: Podíl pacientů v klinické remisi po 6 měsících (aniž by byli klasifikováni jako selhání léčby).

Sekundární účinnost: spotřeba PPI, expozice jícnové kyselině, snížení skóre QOLRAD a GSRS a hojení refluxní ezofagitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • University of Nantes Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University, Ersta Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University, Huddinge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Na denních PPI po dobu > 6 měsíců
  • Zdokumentovaná závislost na PPI
  • Přetrvávající příznaky GERD bez terapie PPI během titrační fáze studie
  • Důkaz o dvou nebo více z následujících skutečností, když jste nebyli léčeni PPI (> 10 dní):
  • Erozivní ezofagitida (Los Angeles stupeň A-C)
  • Abnormální ambulantní studie pH
  • Středně těžké až těžké příznaky GERD
  • Normální nebo téměř normální motilita jícnu (podle manometrie)
  • Pacient ochotný spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a hodnotícími testy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Hiátová kýla > 3 cm
  • Ezofagitida LA stupeň D
  • Jícnový vřed
  • Zúžení jícnu
  • Barrettův jícen (Praha: C>1, M>2)
  • Porucha motility jícnu
  • Těžká žaludeční paralýza
  • Těhotenství nebo plány na těhotenství v následujících 12 měsících
  • Imunosuprese
  • ASA > 2
  • Portální hypertenze a/nebo varixy
  • Předchozí resektivní operace žaludku nebo jícnu, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, jícnový epifrenní divertikl, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyozitida, eozinofilní ezofagitida nebo cirhóza
  • Aktivní gastroduodenální vředová choroba
  • Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku
  • Těžká gastroparéza nebo opožděné vyprazdňování žaludku potvrzené studií vyprázdnění žaludku na pevné fázi, pokud si pacient během hodnocení stěžuje na postprandiální sytost
  • Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup TIF
Transorální incizní fundoplikace (TIF)
Postup: Transorální incizní fundoplikace (TIF)
Procedura TIF vede k vytvoření jícno-gastrické fundoplikace přesahující až 4 cm nad Z-linii a 270 stupňů kolem jícnu.
Falešný srovnávač: Falešný postup
Intervence na Shamově proceduře sestávala z endoskopie horní části gastrointestinálního traktu neboli EGD. (ezofagogastrická duodenoskopie).
Postup: Transorální incizní fundoplikace (TIF)
Procedura TIF vede k vytvoření jícno-gastrické fundoplikace přesahující až 4 cm nad Z-linii a 270 stupňů kolem jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v klinické remisi
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Padesát devět procent pacientů zůstalo v klinické remisi
při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků
Časové okno: po 6 měsících sledování
Skóre GSRS se zlepšilo z 14 (rozsah 10-21) na 10 (rozsah 6-19) s P = 0,004.
po 6 měsících sledování
Normalizovaná expozice esofageální kyselině
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Šedesát devět procent pacientů (69 %) v chirurgickém rameni TIF normalizovalo expozici jícnové kyselině.
při 6měsíčním sledování
Vyléčená refluxní ezofagitida
Časové okno: při 6měsíčním sledování
U 80 % pacientů bylo pozorováno zhojení ezofagitidy
při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoGastric Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2009-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit