Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) vs. vale gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: EndoGastric Solutions
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transoraalista viiltotonta fundoplikaatiota (TIF) käyttämällä EsophyX:n ja valemenettelyä PPI-riippuvaisen GERD:n hoitoon: TIF vs. valetutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transoraalisen viiltottoman fundoplikaation (TIF) suhteellisia ansioita, turvallisuutta ja tehokkuutta protonipumppuinhibiittoreista (PPI) riippuvaisilla GERD-potilailla verrattuna valetoimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Kliinisessä remissiossa 6 kuukauden jälkeen saaneiden potilaiden osuus (ilman että niitä luokitellaan hoidon epäonnistumiseksi).
Toissijainen tehokkuus: PPI-kulutus, altistuminen ruokatorven hapolle, QOLRAD- ja GSRS-pisteiden aleneminen ja refluksiesofagiitin paraneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Päivittäisillä PPI-arvoilla > 6 kuukauden ajan
- Dokumentoitu PPI-riippuvuus
- Jatkuvat GERD-oireet ilman PPI-hoitoa tutkimuksen titrausvaiheen aikana
- Todisteet kahdesta tai useammasta seuraavista, kun PPI-hoito on poissa (> 10 päivää):
- Erosiivinen ruokatorvitulehdus (Los Angelesin luokka A-C)
- Epänormaali ambulatorinen pH-tutkimus
- Keskivaikeat tai vaikeat GERD-oireet
- Normaali tai lähes normaali ruokatorven motiliteetti (manometrisesti)
- Potilas, joka haluaa tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ravitsemussuositusten ja arviointitestien kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Hiatal tyrä > 3 cm
- Esofagiitti LA luokka D
- Ruokatorven haavauma
- Ruokatorven ahtauma
- Barrettin ruokatorvi (Praha: C>1, M>2)
- Ruokatorven motiliteettihäiriö
- Vakava mahalaukun halvaus
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavan 12 kuukauden aikana
- Immunosuppressio
- ASA > 2
- Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut
- Aiempi resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, kohdunkaulan selkärangan fuusio, Zenkerin divertikula, ruokatorven epifreninen divertikula, akalasia, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosinofiilinen esofagiitti tai kirroosi
- Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Mahalaukun ulostulon tukos tai ahtauma
- Vakava gastropareesi tai viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, joka on vahvistettu kiinteän faasin mahan tyhjennystutkimuksella, jos potilas valittaa aterian jälkeisestä kylläisyydestä arvioinnin aikana
- Hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TIF-menettely
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
|
TIF-menettely johtaa ruokatorven ja mahalaukun pohjan muodostumiseen, joka ulottuu jopa 4 cm Z-linjan yläpuolelle ja 270 astetta ruokatorven ympärille.
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Interventio Sham-toimenpiteeseen koostui ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta tai EGD:stä (esophagogastricduodenoscopy).
|
TIF-menettely johtaa ruokatorven ja mahalaukun pohjan muodostumiseen, joka ulottuu jopa 4 cm Z-linjan yläpuolelle ja 270 astetta ruokatorven ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Viisikymmentäyhdeksän prosenttia potilaista pysyi kliinisessä remissiossa
|
6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
GSRS-pisteet parani 14:stä (alue 10-21) 10:een (vaihteluväli 6-19) P = 0,004.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Normalisoitu ruokatorven happoaltistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kuusikymmentäyhdeksän prosenttia (69 %) TIF-leikkauskäsivarren potilaista normalisoi ruokatorven happoaltistuksen.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Parantunut refluksiesofagiitti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
80 %:lla potilaista havaittiin ruokatorven parantumista
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Tyrä, pallea
- Sisäinen tyrä
- Tyrä
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Hernia, Hiatal
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2009-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .