Fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) versus simulação para tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
4 de março de 2019 atualizado por: EndoGastric Solutions
Um estudo controlado randomizado comparando fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) usando EsophyX com procedimento simulado para o tratamento de DRGE dependente de IBP: o estudo TIF versus estudo simulado
O objetivo do estudo é avaliar os méritos relativos, a segurança e a eficácia da fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) em pacientes com DRGE dependentes de inibidores da bomba de prótons (IBP) em comparação com o procedimento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfecho primário de eficácia: A proporção de doentes em remissão clínica após 6 meses (sem serem classificados como insucesso do tratamento).
Eficácia secundária: consumo de IBP, exposição ao ácido esofágico, redução nos escores QOLRAD e GSRS e cura da esofagite de refluxo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Em IBPs diários por > 6 meses
- Dependência PPI documentada
- Sintomas persistentes de DRGE sem terapia com IBP durante a fase de titulação do estudo
- Evidência de dois ou mais dos seguintes itens durante a interrupção da terapia com IBP (> 10 dias):
- Esofagite erosiva (grau A-C de Los Angeles)
- Estudo de pH ambulatorial anormal
- Sintomas de DRGE moderados a graves
- Motilidade esofágica normal ou quase normal (por manometria)
- Paciente disposto a cooperar com recomendações dietéticas pós-operatórias e testes de avaliação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Hérnia de hiato > 3 cm
- Esofagite LA grau D
- úlcera esofágica
- Estenose esofágica
- Esôfago de Barrett (Praga: C>1, M>2)
- Distúrbio da motilidade esofágica
- Paralisia gástrica grave
- Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses
- imunossupressão
- AAS > 2
- Hipertensão portal e/ou varizes
- História de cirurgia ressectiva gástrica ou esofágica anterior, fusão da coluna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrênico esofágico, acalásia, esclerodermia ou dermatomiosite, esofagite eosinofílica ou cirrose
- Doença ulcerosa gastroduodenal ativa
- Obstrução ou estenose da saída gástrica
- Gastroparesia grave ou esvaziamento gástrico retardado confirmado por estudo de esvaziamento gástrico em fase sólida se o paciente se queixar de saciedade pós-prandial durante a avaliação
- Distúrbios da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Procedimento TIF
Fundoplicatura transoral sem incisão (TIF)
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O procedimento TIF resulta na criação de uma fundoplicatura esôfago-gástrica que se estende até 4 cm acima da linha Z e 270 graus ao redor do esôfago.
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Comparador Falso: Procedimento falso
A intervenção no procedimento Sham consistiu em uma endoscopia digestiva alta, ou EGD. (duodenoscopia esofagogástrica).
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O procedimento TIF resulta na criação de uma fundoplicatura esôfago-gástrica que se estende até 4 cm acima da linha Z e 270 graus ao redor do esôfago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em remissão clínica
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Cinquenta e nove por cento dos pacientes permaneceram em remissão clínica
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em seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos sintomas
Prazo: em acompanhamento de 6 meses
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A pontuação GSRS melhorou de 14 (intervalo 10-21) para 10 (intervalo 6-19) com P = 0,004.
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em acompanhamento de 6 meses
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Exposição normalizada ao ácido esofágico
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Sessenta e nove por cento dos pacientes (69%) no braço cirúrgico TIF normalizaram a exposição ao ácido esofágico.
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em seguimento de 6 meses
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Esofagite de refluxo curada
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Em 80% dos pacientes foi observada a cura da esofagite
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em seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Hérnia Diafragmática
- Hérnia Interna
- Hérnia
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Hérnia Hiatal
Outros números de identificação do estudo
- D2009-10
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