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Transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) versus Sham zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

4. März 2019 aktualisiert von: EndoGastric Solutions

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) unter Verwendung von EsophyX mit einem Scheinverfahren zur Behandlung von PPI-abhängiger GERD: die TIF- vs. Schein-Studie

Ziel der Studie ist es, die relativen Vorteile, Sicherheit und Wirksamkeit der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) bei Protonenpumpenhemmer (PPI)-abhängigen GERD-Patienten im Vergleich zum Scheinverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Der Anteil der Patienten in klinischer Remission nach 6 Monaten (ohne als Therapieversagen eingestuft zu werden).

Sekundäre Wirksamkeit: PPI-Verbrauch, Ösophagussäureexposition, Verringerung der QOLRAD- und GSRS-Scores und Heilung der Refluxösophagitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University of Nantes Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University, Ersta Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University, Huddinge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Auf täglichen PPIs für > 6 Monate
  • Dokumentierte PPI-Abhängigkeit
  • Anhaltende GERD-Symptome ohne PPI-Therapie während der Titrationsphase der Studie
  • Nachweis von zwei oder mehr der folgenden Symptome während der PPI-Therapie (> 10 Tage):
  • Erosive Ösophagitis (Los Angeles Grad A-C)
  • Anormale ambulante pH-Studie
  • Moderate bis schwere GERD-Symptome
  • Normale oder nahezu normale Motilität der Speiseröhre (durch Manometrie)
  • Der Patient ist bereit, bei postoperativen Ernährungsempfehlungen und Beurteilungstests zu kooperieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Hiatushernie > 3 cm
  • Ösophagitis LA Grad D
  • Ösophagus-Geschwür
  • Ösophagusstriktur
  • Barrett-Ösophagus (Prag: C>1, M>2)
  • Motilitätsstörung des Ösophagus
  • Schwere Magenlähmung
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Immunsuppression
  • ASA > 2
  • Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen
  • Anamnese früherer resektiver Magen- oder Ösophagusoperationen, Halswirbelsäulenfusion, Zenker-Divertikel, epiphrenisches Ösophagusdivertikel, Achalasie, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophile Ösophagitis oder Zirrhose
  • Aktive gastroduodenale Ulkuskrankheit
  • Magenausgangsobstruktion oder Stenose
  • Schwere Gastroparese oder verzögerte Magenentleerung, bestätigt durch eine Festphasen-Magenentleerungsstudie, wenn der Patient während der Untersuchung über postprandiales Sättigungsgefühl klagt
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIF-Verfahren
Transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF)
Verfahren: Transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF)
Das TIF-Verfahren führt zur Schaffung einer ösophago-gastrischen Fundoplikatio, die sich bis zu 4 cm über der Z-Linie und 270 Grad um die Speiseröhre erstreckt.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Der Eingriff nach dem Scheinverfahren bestand aus einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder EGD (ösophagogastrische Duodenoskopie).
Verfahren: Transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF)
Das TIF-Verfahren führt zur Schaffung einer ösophago-gastrischen Fundoplikatio, die sich bis zu 4 cm über der Z-Linie und 270 Grad um die Speiseröhre erstreckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
59 % der Patienten blieben in klinischer Remission
bei 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Der GSRS-Score verbesserte sich von 14 (Bereich 10-21) auf 10 (Bereich 6-19) mit P = 0,004.
bei 6 Monaten Follow-up
Normalisierte Säurebelastung der Speiseröhre
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Neunundsechzig Prozent der Patienten (69 %) im TIF-Operationsarm normalisierten die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure.
bei 6 Monaten Follow-up
Ausgeheilte Refluxösophagitis
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Bei 80 % der Patienten wurde eine Heilung der Ösophagitis beobachtet
bei 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2009-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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