Funduplicatura transoral sin incisión (TIF) versus simulacro para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
4 de marzo de 2019 actualizado por: EndoGastric Solutions
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) usando EsophyX con el procedimiento simulado para el tratamiento de la ERGE dependiente de PPI: el estudio TIF versus el simulado
El objetivo del estudio es evaluar los méritos relativos, la seguridad y la eficacia de la fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) en pacientes con ERGE dependientes de inhibidores de la bomba de protones (IBP) en comparación con el procedimiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal de eficacia: la proporción de pacientes en remisión clínica después de 6 meses (sin clasificarse como fracaso del tratamiento).
Eficacia secundaria: consumo de PPI, exposición al ácido esofágico, reducción de las puntuaciones QOLRAD y GSRS y curación de la esofagitis por reflujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Con IBP diarios durante > 6 meses
- Dependencia documentada de PPI
- Síntomas persistentes de ERGE sin tratamiento con IBP durante la fase de titulación del estudio
- Evidencia de dos o más de los siguientes sin terapia con IBP (> 10 días):
- Esofagitis erosiva (grado A-C de Los Ángeles)
- Estudio de pH ambulatorio anormal
- Síntomas de ERGE de moderados a graves
- Motilidad esofágica normal o casi normal (por manometría)
- Paciente dispuesto a cooperar con recomendaciones dietéticas postoperatorias y pruebas de evaluación.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- Hernia de hiato > 3 cm
- Esofagitis LA grado D
- Úlcera esofágica
- Estenosis esofágica
- Esófago de Barrett (Praga: C>1, M>2)
- Trastorno de la motilidad esofágica
- Parálisis gástrica severa
- Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses
- Inmunosupresión
- ASA > 2
- Hipertensión portal y/o várices
- Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica previa, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica o cirrosis
- Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa
- Obstrucción o estenosis de la salida gástrica
- Gastroparesia severa o retraso en el vaciamiento gástrico confirmado por estudio de vaciamiento gástrico en fase sólida si el paciente se queja de saciedad posprandial durante la evaluación
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento TIF
Funduplicatura transoral sin incisión (TIF)
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El procedimiento TIF da como resultado la creación de una fundoplicatura esófago-gástrica que se extiende hasta 4 cm por encima de la línea Z y 270 grados alrededor del esófago.
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Comparador falso: Procedimiento simulado
La intervención en el procedimiento Sham consistió en una endoscopia digestiva alta o EGD (esofagogástricoduodenoscopia).
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El procedimiento TIF da como resultado la creación de una fundoplicatura esófago-gástrica que se extiende hasta 4 cm por encima de la línea Z y 270 grados alrededor del esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en remisión clínica
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes permanecieron en remisión clínica.
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a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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La puntuación de GSRS mejoró de 14 (rango 10-21) a 10 (rango 6-19) con P = 0,004.
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a los 6 meses de seguimiento
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Exposición esofágica al ácido normalizada
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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Sesenta y nueve por ciento de los pacientes (69%) en el brazo quirúrgico TIF normalizaron la exposición al ácido esofágico.
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a los 6 meses de seguimiento
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Esofagitis por reflujo curada
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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En el 80% de los pacientes se observó curación de la esofagitis.
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a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Hernia Diafragmática
- Hernia interna
- Hernia
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Hernia hiatal
Otros números de identificación del estudio
- D2009-10
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