Fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) vs sham per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
4 marzo 2019 aggiornato da: EndoGastric Solutions
Uno studio controllato randomizzato che confronta la fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) utilizzando EsophyX con la procedura fittizia per il trattamento della GERD dipendente da PPI: lo studio TIF vs.
L'obiettivo dello studio è valutare i meriti relativi, la sicurezza e l'efficacia della fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) nei pazienti con GERD dipendenti da inibitori della pompa protonica (PPI) rispetto alla procedura fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario di efficacia: la percentuale di pazienti in remissione clinica dopo 6 mesi (senza essere classificati come fallimento del trattamento).
Efficacia secondaria: consumo di PPI, esposizione all'acido esofageo, riduzione dei punteggi QOLRAD e GSRS e guarigione dell'esofagite da reflusso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Con IPP giornalieri per > 6 mesi
- Dipendenza PPI documentata
- Sintomi persistenti di GERD senza terapia con PPI durante la fase di titolazione dello studio
- Evidenza di due o più dei seguenti sintomi durante l'interruzione della terapia con PPI (> 10 giorni):
- Esofagite erosiva (grado Los Angeles A-C)
- Studio del pH ambulatoriale anomalo
- Sintomi da GERD da moderati a gravi
- Motilità esofagea normale o quasi normale (mediante manometria)
- Paziente disposto a collaborare con raccomandazioni dietetiche postoperatorie e test di valutazione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Ernia iatale > 3 cm
- Esofagite LA grado D
- Ulcera esofagea
- Stenosi esofagea
- Esofago di Barrett (Praga: C>1, M>2)
- Disturbo della motilità esofagea
- Grave paralisi gastrica
- Gravidanza o piani per una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Immunosoppressione
- SA > 2
- Ipertensione portale e/o varici
- Storia di precedente chirurgia gastrica o esofagea resettiva, fusione del rachide cervicale, diverticolo di Zenker, diverticolo epifrenico esofageo, acalasia, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila o cirrosi
- Malattia ulcerosa gastro-duodenale attiva
- Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi
- Gastroparesi grave o svuotamento gastrico ritardato confermati da uno studio di svuotamento gastrico in fase solida se il paziente lamenta sazietà postprandiale durante la valutazione
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Procedura TIFF
Fundoplicatio transorale senza incisione (TIF)
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La procedura TIF determina la creazione di una fundoplicatio esofago-gastrico che si estende fino a 4 cm sopra la linea Z e 270 gradi intorno all'esofago.
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Comparatore fittizio: Procedura fittizia
L'intervento sulla procedura Sham consisteva in un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, o EGD (esofagogastricoduodenoscopia).
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La procedura TIF determina la creazione di una fundoplicatio esofago-gastrico che si estende fino a 4 cm sopra la linea Z e 270 gradi intorno all'esofago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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Il 59% dei pazienti è rimasto in remissione clinica
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al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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Il punteggio GSRS è migliorato da 14 (intervallo 10-21) a 10 (intervallo 6-19) con P = 0,004.
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al follow-up a 6 mesi
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Esposizione acida esofagea normalizzata
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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Il 69% dei pazienti (69%) nel braccio chirurgico TIF ha normalizzato l'esposizione all'acido esofageo.
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al follow-up a 6 mesi
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Esofagite da reflusso guarita
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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Nell'80% dei pazienti è stata osservata la guarigione dell'esofagite
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al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ernia, diaframmatica
- Ernia interna
- Ernia
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Ernia, iatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2009-10
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