Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) versus schijnvertoning voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

4 maart 2019 bijgewerkt door: EndoGastric Solutions

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) met behulp van EsophyX wordt vergeleken met een schijnprocedure voor de behandeling van PPI-afhankelijke GORZ: de TIF vs. schijnstudie

Het doel van de studie is het evalueren van de relatieve verdiensten, veiligheid en effectiviteit van transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) bij patiënten met GORZ die afhankelijk zijn van een protonpompremmer (PPI) in vergelijking met een schijnprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair effectiviteitseindpunt: het percentage patiënten in klinische remissie na 6 maanden (zonder te worden geclassificeerd als falen van de behandeling).

Secundaire effectiviteit: PPI-consumptie, blootstelling aan slokdarmzuur, vermindering van QOLRAD- en GSRS-scores en genezing van reflux-oesofagitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • University of Nantes Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University, Ersta Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University, Huddinge Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Op dagelijkse PPI's gedurende > 6 maanden
  • Gedocumenteerde PPI-afhankelijkheid
  • Aanhoudende GORZ-symptomen zonder PPI-therapie tijdens de titratiefase van het onderzoek
  • Bewijs van twee of meer van het volgende terwijl u niet met PPI-therapie bent (> 10 dagen):
  • Erosieve oesofagitis (Los Angeles graad A-C)
  • Abnormaal ambulant pH-onderzoek
  • Matige tot ernstige GORZ-symptomen
  • Normale of bijna normale slokdarmmotiliteit (door manometrie)
  • Patiënt bereid om mee te werken aan postoperatieve voedingsaanbevelingen en beoordelingstests
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • Hiatale hernia > 3 cm
  • Slokdarmontsteking LA graad D
  • Slokdarmzweer
  • Slokdarmstrictuur
  • Barretts-slokdarm (Praag: C>1, M>2)
  • Motiliteitsstoornis van de slokdarm
  • Ernstige maagverlamming
  • Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden
  • Immunosuppressie
  • ASZ > 2
  • Portale hypertensie en/of varices
  • Geschiedenis van eerdere resectieve maag- of slokdarmchirurgie, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epifrenisch divertikel, achalasie, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis of cirrose
  • Actieve gastro-duodenale ulcera
  • Obstructie of stenose van de maaguitgang
  • Ernstige gastroparese of vertraagde maagontlediging bevestigd door maagontledigingsonderzoek in de vaste fase als de patiënt tijdens de beoordeling klaagt over postprandiale verzadiging
  • Stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TIF-procedure
Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF)
Procedure: Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF)
De TIF-procedure resulteert in de creatie van een slokdarm-maagfundoplicatie die zich uitstrekt tot 4 cm boven de Z-lijn en 270 graden rond de slokdarm.
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
De interventie op de Sham-procedure bestond uit een bovenste gastro-intestinale endoscopie of EGD. (esophagogastricduodenoscopie).
Procedure: Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF)
De TIF-procedure resulteert in de creatie van een slokdarm-maagfundoplicatie die zich uitstrekt tot 4 cm boven de Z-lijn en 270 graden rond de slokdarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Negenenvijftig procent van de patiënten bleef in klinische remissie
na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
De GSRS-score verbeterde van 14 (bereik 10-21) naar 10 (bereik 6-19) met P = 0,004.
na 6 maanden follow-up
Genormaliseerde blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Negenenzestig procent van de patiënten (69%) in de TIF-chirurgische arm normaliseerde de blootstelling aan slokdarmzuur.
na 6 maanden follow-up
Genezen refluxoesofagitis
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Bij 80% van de patiënten werd genezing van oesofagitis waargenomen
na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2009-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiatale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren