Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) versus Sham til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

4. marts 2019 opdateret af: EndoGastric Solutions

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner transoral incisionless fundoplication (TIF) ved brug af EsophyX med sham-procedure til behandling af PPI-afhængig GERD: TIF vs. Sham-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de relative fordele, sikkerhed og effektivitet af transoral incisionless fundoplication (TIF) hos protonpumpehæmmer (PPI) afhængige GERD-patienter sammenlignet med falsk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært effektmål: Andelen af ​​patienter i klinisk remission efter 6 måneder (uden at blive klassificeret som behandlingssvigt).

Sekundær effektivitet: PPI-forbrug, esophageal syreeksponering, reduktion i QOLRAD- og GSRS-score og heling af refluks-øsofagitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • University of Nantes Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University, Ersta Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University, Huddinge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • På daglige PPI'er i > 6 måneder
  • Dokumenteret PPI-afhængighed
  • Vedvarende GERD-symptomer uden PPI-behandling under undersøgelsens titreringsfase
  • Bevis på to eller flere af følgende, mens du er fri for PPI-behandling (> 10 dage):
  • Erosiv esophagitis (Los Angeles grad A-C)
  • Unormal ambulatorisk pH-undersøgelse
  • Moderate til svære GERD-symptomer
  • Normal eller næsten normal esophageal motilitet (ved manometri)
  • Patient villig til at samarbejde med postoperative kostanbefalinger og vurderingstest
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Hiatal brok > 3 cm
  • Øsofagitis LA grad D
  • Esophageal ulcus
  • Esophageal forsnævring
  • Barretts esophagus (Prag: C>1, M>2)
  • Esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Alvorlig mavelammelse
  • Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Immunsuppression
  • ASA > 2
  • Portal hypertension og/eller varicer
  • Anamnese med tidligere resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, cervikal rygsøjlefusion, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositis, eosinofil esophagitis eller cirrhose
  • Aktiv gastro-duodenal ulcus sygdom
  • Maveudløbsobstruktion eller stenose
  • Alvorlig gastroparese eller forsinket gastrisk tømning bekræftet af fast-fase gastrisk tømningsundersøgelse, hvis patienten klager over postprandial mæthed under vurderingen
  • Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIF procedure
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
Procedure: Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
TIF-proceduren resulterer i skabelsen af ​​en esophago-gastrisk fundoplikation, der strækker sig op til 4 cm over Z-linjen og 270 grader rundt om spiserøret.
Sham-komparator: Sham procedure
Interventionen på Sham-proceduren bestod af en øvre gastrointestinal endoskopi eller EGD.(esophagogastricduodenoscopy).
Procedure: Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
TIF-proceduren resulterer i skabelsen af ​​en esophago-gastrisk fundoplikation, der strækker sig op til 4 cm over Z-linjen og 270 grader rundt om spiserøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i klinisk remission
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
59 procent af patienterne forblev i klinisk remission
ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af symptomer
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
GSRS-score blev forbedret fra 14 (interval 10-21) til 10 (interval 6-19) med P = 0,004.
ved 6 måneders opfølgning
Normaliseret esophageal syre eksponering
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
69 procent af patienterne (69 %) i TIF-kirurgiske arm normaliserede esophageal syreeksponering.
ved 6 måneders opfølgning
Helt refluks-øsofagitis
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Hos 80 % af patienterne blev der observeret heling af esophagitis
ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2009-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner