Трансоральная фундопликация без разреза (TIF) по сравнению с симуляцией для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
4 марта 2019 г. обновлено: EndoGastric Solutions
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансоральную безразрезную фундопликацию (TIF) с использованием EsophyX с имитационной процедурой для лечения ИПП-зависимой ГЭРБ: исследование TIF и имитационное исследование
Цель исследования — оценить относительные достоинства, безопасность и эффективность трансоральной фундопликации без разреза (TIF) у пациентов с ГЭРБ, зависимых от ингибитора протонной помпы (PPI), по сравнению с ложной процедурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка эффективности: доля пациентов с клинической ремиссией через 6 месяцев (без классификации как неэффективность лечения).
Вторичная эффективность: потребление ИПП, воздействие кислоты на пищевод, снижение показателей QOLRAD и GSRS и заживление рефлюкс-эзофагита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Ежедневные ИПП в течение > 6 месяцев
- Документированная зависимость PPI
- Стойкие симптомы ГЭРБ без терапии ИПП во время фазы титрования исследования
- Доказательства двух или более из следующих симптомов при отсутствии терапии ИПП (> 10 дней):
- Эрозивный эзофагит (класс A-C по Лос-Анджелесу)
- Аномальное амбулаторное исследование рН
- Умеренные и тяжелые симптомы ГЭРБ
- Нормальная или почти нормальная моторика пищевода (по данным манометрии)
- Пациент готов сотрудничать с послеоперационными диетическими рекомендациями и оценочными тестами.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Хиатальная грыжа > 3 см
- Эзофагит LA степени D
- Язва пищевода
- стриктура пищевода
- Пищевод Барретта (Прага: C>1, M>2)
- Нарушение моторики пищевода
- Тяжелый желудочный паралич
- Беременность или планы на беременность в ближайшие 12 месяцев
- Иммуносупрессия
- АСА > 2
- Портальная гипертензия и/или варикоз
- Резекционные операции на желудке или пищеводе в анамнезе, спондилодез шейного отдела позвоночника, дивертикул Ценкера, наддиафрагмальный дивертикул пищевода, ахалазия, склеродермия или дерматомиозит, эозинофильный эзофагит или цирроз
- Активная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- Обструкция выходного отверстия желудка или стеноз
- Тяжелый гастропарез или замедленное опорожнение желудка, подтвержденное твердофазным исследованием опорожнения желудка, если пациент жалуется на постпрандиальное насыщение во время оценки
- Нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура ТИФ
Трансоральная безоперационная фундопликация (TIF)
|
Процедура TIF приводит к созданию пищеводно-желудочной фундопликации на 4 см выше Z-линии и на 270 градусов вокруг пищевода.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Вмешательство по процедуре Sham состояло из эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или ЭГДС (эзофагогастрдуоденоскопия).
|
Процедура TIF приводит к созданию пищеводно-желудочной фундопликации на 4 см выше Z-линии и на 270 градусов вокруг пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в клинической ремиссии
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Пятьдесят девять процентов пациентов оставались в клинической ремиссии.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Показатель GSRS улучшился с 14 (диапазон 10-21) до 10 (диапазон 6-19) с P = 0,004.
|
при последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Нормализованное воздействие кислоты на пищевод
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Шестьдесят девять процентов пациентов (69%) в хирургической группе TIF нормализовали воздействие кислоты на пищевод.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Вылеченный рефлюкс-эзофагит
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
У 80% больных наблюдалось заживление эзофагита.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Грыжа, Диафрагмальная
- Внутренняя грыжа
- Грыжа
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
Другие идентификационные номера исследования
- D2009-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .