Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) versus Sham för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
4 mars 2019 uppdaterad av: EndoGastric Solutions
En randomiserad kontrollerad studie som jämför transoral incisionless fundoplication (TIF) med användning av EsophyX med skenprocedur för behandling av PPI-beroende GERD: TIF vs. Sham-studien
Studiens mål är att utvärdera de relativa fördelarna, säkerheten och effektiviteten av transoral incisionless fundoplication (TIF) hos protonpumpshämmare (PPI)-beroende GERD-patienter jämfört med skenprocedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt effektmått: Andelen patienter i klinisk remission efter 6 månader (utan att klassificeras som behandlingssvikt).
Sekundär effektivitet: PPI-konsumtion, exponering för esofagussyra, minskning av QOLRAD- och GSRS-poäng och läkning av refluxesofagit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- På dagliga PPI i > 6 månader
- Dokumenterat PPI-beroende
- Ihållande GERD-symtom utan PPI-behandling under studiens titreringsfas
- Bevis på två eller flera av följande under avbrott i PPI-behandling (> 10 dagar):
- Erosiv esofagit (Los Angeles grad A-C)
- Onormal ambulatorisk pH-studie
- Måttliga till svåra GERD-symtom
- Normal eller nära normal esofagusmotilitet (genom manometri)
- Patient villig att samarbeta med postoperativa kostrekommendationer och bedömningstester
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI > 35
- Hiatalbråck > 3 cm
- Esofagit LA grad D
- Esofagussår
- Esofagusförträngning
- Barretts matstrupe (Prag: C>1, M>2)
- Esophageal motilitetsstörning
- Allvarlig magförlamning
- Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna
- Immunsuppression
- ASA > 2
- Portal hypertoni och/eller varicer
- Historik av tidigare resektiv gastrisk eller matstrupskirurgi, cervikal ryggradsfusion, Zenkers divertikel, esofagus epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyosit, eosinofil esofagit eller cirros
- Aktiv gastro-duodenalsårsjukdom
- Obstruktion av magutloppet eller stenos
- Allvarlig gastropares eller fördröjd magtömning bekräftad av fastfas magtömningsstudie om patienten klagar på postprandial mättnad under bedömning
- Koagulationsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIF-förfarande
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
|
TIF-proceduren resulterar i skapandet av en esofago-gastrisk fundoplikation som sträcker sig upp till 4 cm ovanför Z-linjen och 270 grader runt matstrupen.
|
|
Sham Comparator: Shamprocedur
Interventionen på Sham-proceduren bestod av en övre gastrointestinal endoskopi, eller EGD.(esophagogastricduodenoscopy).
|
TIF-proceduren resulterar i skapandet av en esofago-gastrisk fundoplikation som sträcker sig upp till 4 cm ovanför Z-linjen och 270 grader runt matstrupen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i klinisk remission
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
59 procent av patienterna förblev i klinisk remission
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av symtom
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
GSRS-poängen förbättrades från 14 (intervall 10-21) till 10 (intervall 6-19) med P = 0,004.
|
vid 6 månaders uppföljning
|
|
Normaliserad exponering för esofagussyra
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Sextionio procent av patienterna (69%) i TIF-kirurgisk arm normaliserade exponering av esofagussyra.
|
vid 6 månaders uppföljning
|
|
Läkt refluxesofagit
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Hos 80 % av patienterna observerades läkning av esofagit
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
27 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Bråck, diafragma
- Inre bråck
- Bråck
- Gastroesofageal reflux
- Esofagit, Peptisk
- Bråck, Hiatal
Andra studie-ID-nummer
- D2009-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .