Przezustna fundoplikacja bez nacięcia (TIF) w porównaniu z zabiegiem pozorowanym w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: EndoGastric Solutions
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przezustną fundoplikację bez nacięć (TIF) przy użyciu EsophyX z procedurą pozorowaną w leczeniu GERD zależnego od PPI: badanie TIF vs. pozorowane
Celem badania jest ocena względnych zalet, bezpieczeństwa i skuteczności przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) u pacjentów z GERD zależnych od inhibitora pompy protonowej (PPI) w porównaniu z procedurą pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów z remisją kliniczną po 6 miesiącach (bez sklasyfikowania jako niepowodzenie leczenia).
Skuteczność wtórna: spożycie PPI, ekspozycja na kwas przełykowy, obniżenie wyników QOLRAD i GSRS oraz wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Na dziennych PPI przez > 6 miesięcy
- Udokumentowana zależność od PPI
- Utrzymujące się objawy GERD bez leczenia PPI podczas fazy miareczkowania badania
- Dowody dwóch lub więcej z następujących objawów podczas przerwy w terapii PPI (> 10 dni):
- Erozyjne zapalenie przełyku (stopień A-C w Los Angeles)
- Nieprawidłowe ambulatoryjne badanie pH
- Umiarkowane do ciężkich objawy GERD
- Normalna lub prawie normalna ruchliwość przełyku (na podstawie manometrii)
- Pacjent chętny do współpracy z zaleceniami diety pooperacyjnej i badaniami oceniającymi
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
- Przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm
- Zapalenie przełyku LA stopień D
- Wrzód przełyku
- Zwężenie przełyku
- przełyk Barretta (Praga: C>1, M>2)
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Ciężki paraliż żołądka
- Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Immunosupresja
- ASA > 2
- Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
- Historia wcześniejszej operacji resekcyjnej żołądka lub przełyku, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku lub marskość wątroby
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka
- Ciężka gastropareza lub opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone badaniem opróżniania żołądka w fazie stałej, jeśli pacjent skarży się na uczucie sytości po posiłku podczas oceny
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura TIF
Transoralna fundoplikacja bez nacięć (TIF)
|
Zabieg TIF powoduje utworzenie fundoplikacji przełykowo-żołądkowej rozciągającej się do 4 cm powyżej linii Z i 270 stopni wokół przełyku.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Interwencja w procedurze pozorowanej polegała na endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub EGD (esophagogatricduodenoscopy).
|
Zabieg TIF powoduje utworzenie fundoplikacji przełykowo-żołądkowej rozciągającej się do 4 cm powyżej linii Z i 270 stopni wokół przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów pozostało w remisji klinicznej
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Wynik GSRS poprawił się z 14 (zakres 10-21) do 10 (zakres 6-19) przy P = 0,004.
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Znormalizowana ekspozycja na kwas przełykowy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów (69%) w ramieniu chirurgicznym TIF znormalizowało ekspozycję na kwas przełykowy.
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Wyleczone refluksowe zapalenie przełyku
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
U 80% pacjentów zaobserwowano wygojenie zapalenia przełyku
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Przepuklina przeponowa
- Przepuklina wewnętrzna
- Przepuklina
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Przepuklina, Hiatal
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2009-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .