Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) versus hamis a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére

2019. március 4. frissítette: EndoGastric Solutions

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a transzorális bemetszés nélküli fundoplikációt (TIF) az EsophyX és az ál-eljárás segítségével a PPI-függő GERD kezelésére: a TIF vs. Hamis vizsgálat

A vizsgálat célja a transzorális incisionless fundoplikáció (TIF) relatív érdemeinek, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése protonpumpa-gátló (PPI)-függő GERD-ben szenvedő betegeknél az ál-eljárással összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hatékonysági végpont: A 6 hónap után klinikai remisszióban lévő betegek aránya (anélkül, hogy a kezelés sikertelennek minősülnének).

Másodlagos hatékonyság: PPI fogyasztás, nyelőcsősav expozíció, QOLRAD és GSRS pontszámok csökkenése és a reflux oesophagitis gyógyulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • University of Nantes Hospital
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University, Ersta Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University, Huddinge Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Napi PPI-k esetén > 6 hónapig
  • Dokumentált PPI-függőség
  • Állandó GERD-tünetek PPI-terápia nélkül a vizsgálat titrálási szakaszában
  • Az alábbiak közül kettő vagy több bizonyíték a PPI-kezelésen kívül (> 10 nap):
  • Eróziós oesophagitis (Los Angeles-i A-C fokozat)
  • Rendellenes ambuláns pH-vizsgálat
  • Közepesen súlyos vagy súlyos GERD tünetek
  • Normál vagy közel normális nyelőcső motilitás (manometriával)
  • A beteg hajlandó együttműködni a posztoperatív étrendi ajánlásokkal és értékelő tesztekkel
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 35
  • Hiatus hernia > 3 cm
  • Nyelőcsőgyulladás LA D fokozat
  • Nyelőcsőfekély
  • Nyelőcső szűkület
  • Barretts nyelőcső (Prága: C>1, M>2)
  • A nyelőcső motilitási zavara
  • Súlyos gyomorbénulás
  • Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban
  • Immunszuppresszió
  • ASA > 2
  • Portális hipertónia és/vagy varix
  • Korábbi reszektív gyomor- vagy nyelőcsőműtét, nyaki gerinc fúzió, Zenker-diverticulum, nyelőcső epifrén diverticulum, achalasia, scleroderma vagy dermatomyositis, eosinophil oesophagitis vagy cirrhosis
  • Aktív gyomor-nyombélfekély betegség
  • Gyomorkimeneti elzáródás vagy szűkület
  • Súlyos gastroparesis vagy késleltetett gyomorürülés, amelyet szilárd fázisú gyomorürülési vizsgálat igazolt, ha a beteg étkezés utáni jóllakottságra panaszkodik az értékelés során
  • Alvadási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TIF eljárás
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
Eljárás: Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
A TIF eljárás eredményeként nyelőcső-gyomor fundoplikáció jön létre, amely a Z-vonal felett 4 cm-ig, a nyelőcső körül pedig 270 fokig terjed.
Sham Comparator: Hamis eljárás
A Sham eljárás során végzett beavatkozás felső gasztrointesztinális endoszkópiából vagy EGD-ből (esophagogastricduodenoscopy) állt.
Eljárás: Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)
A TIF eljárás eredményeként nyelőcső-gyomor fundoplikáció jön létre, amely a Z-vonal felett 4 cm-ig, a nyelőcső körül pedig 270 fokig terjed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 6 hónapos követéskor
A betegek 59%-a klinikai remisszióban maradt
6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek csökkentése
Időkeret: 6 hónapos követéskor
A GSRS pontszám 14-ről (10-21 tartomány) 10-re (6-19 tartomány) javult P = 0,004 mellett.
6 hónapos követéskor
Normalizált nyelőcsősav expozíció
Időkeret: 6 hónapos követéskor
A TIF-műtéti karon a betegek 69%-a (69%) normalizálta a nyelőcsősav expozíciót.
6 hónapos követéskor
Gyógyult reflux oesophagitis
Időkeret: 6 hónapos követéskor
A betegek 80%-ánál az oesophagitis gyógyulását figyelték meg
6 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EndoGastric Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2009-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiatus hernia

Klinikai vizsgálatok a Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel