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Fundoplication transorale sans incision (TIF) versus simulation pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO)

4 mars 2019 mis à jour par: EndoGastric Solutions

Un essai contrôlé randomisé comparant la fundoplication transorale sans incision (TIF) à l'aide d'EsophyX avec une procédure simulée pour le traitement du RGO dépendant des IPP : l'étude TIF vs simulacre

L'objectif de l'étude est d'évaluer les mérites relatifs, l'innocuité et l'efficacité de la fundoplication transorale sans incision (TIF) chez les patients atteints de RGO dépendants des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) par rapport à la procédure fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal d'évaluation de l'efficacité : La proportion de patients en rémission clinique après 6 mois (sans être classés en échec thérapeutique).

Efficacité secondaire : consommation d'IPP, exposition à l'acide œsophagien, réduction des scores QOLRAD et GSRS et guérison de l'œsophagite par reflux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven
  • France
      • Nantes, France
        • University of Nantes Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University, Ersta Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University, Huddinge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Sur les IPP quotidiens pendant > 6 mois
  • Dépendance PPI documentée
  • Symptômes persistants de RGO sans traitement IPP pendant la phase de titration de l'étude
  • Preuve de deux ou plusieurs des éléments suivants pendant l'arrêt du traitement par IPP (> 10 jours) :
  • Oesophagite érosive (Los Angeles grade A-C)
  • Étude de pH ambulatoire anormal
  • Symptômes de RGO modérés à sévères
  • Motilité œsophagienne normale ou quasi normale (par manométrie)
  • Patient disposé à coopérer avec les recommandations diététiques postopératoires et les tests d'évaluation
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35
  • Hernie hiatale > 3 cm
  • Oesophagite LA grade D
  • Ulcère de l'œsophage
  • Sténose oesophagienne
  • Oesophage de Barretts (Prague : C>1, M>2)
  • Trouble de la motricité oesophagienne
  • Paralysie gastrique sévère
  • Grossesse ou projet de grossesse dans les 12 prochains mois
  • Immunosuppression
  • ASA > 2
  • Hypertension portale et/ou varices
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne de résection, arthrodèse cervicale, diverticule de Zenker, diverticule épiphrénique œsophagien, achalasie, sclérodermie ou dermatomyosite, œsophagite à éosinophiles ou cirrhose
  • Ulcère gastro-duodénal actif
  • Obstruction ou sténose de la sortie gastrique
  • Gastroparésie sévère ou vidange gastrique retardée confirmée par une étude de vidange gastrique en phase solide si le patient se plaint de satiété postprandiale lors de l'évaluation
  • Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure TIF
Fundoplication sans incision transorale (TIF)
Procédure: Fundoplication sans incision transorale (TIF)
La procédure TIF aboutit à la création d'une fundoplication oeso-gastrique s'étendant jusqu'à 4 cm au-dessus de la ligne Z et 270 degrés autour de l'oesophage.
Comparateur factice: Procédure factice
L'intervention sur la procédure Sham consistait en une endoscopie gastro-intestinale haute, ou EGD. (oesophagogastricduodénoscopie).
Procédure: Fundoplication sans incision transorale (TIF)
La procédure TIF aboutit à la création d'une fundoplication oeso-gastrique s'étendant jusqu'à 4 cm au-dessus de la ligne Z et 270 degrés autour de l'oesophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission clinique
Délai: au suivi de 6 mois
Cinquante-neuf pour cent des patients sont restés en rémission clinique
au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes
Délai: au suivi de 6 mois
Le score GSRS est passé de 14 (intervalle 10-21) à 10 (intervalle 6-19) avec P = 0,004.
au suivi de 6 mois
Exposition normalisée à l'acide oesophagien
Délai: à 6 mois de suivi
Soixante-neuf pour cent des patients (69 %) du bras chirurgical TIF ont normalisé l'exposition à l'acide œsophagien.
à 6 mois de suivi
Oesophagite par reflux guérie
Délai: à 6 mois de suivi
Chez 80 % des patients, une guérison de l'œsophagite a été observée
à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoGastric Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2009-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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