经口无切口胃底折叠术 (TIF) 与假手术治疗胃食管反流病 (GERD) 的对比
2019年3月4日 更新者：EndoGastric Solutions
比较经口无切口胃底折叠术 (TIF) 和假手术治疗 PPI 依赖性 GERD 的随机对照试验：TIF 与假手术研究
研究目的是评估与假手术相比，质子泵抑制剂 (PPI) 依赖性 GERD 患者经口无切口胃底折叠术 (TIF) 的相对优点、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要有效性终点：6 个月后临床缓解的患者比例（未归类为治疗失败）。
次要功效：PPI 消耗、食管酸暴露、QOLRAD 和 GSRS 评分降低以及反流性食管炎的治愈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 每日 PPI 持续 > 6 个月
- 记录的 PPI 依赖性
- 在研究的滴定阶段没有 PPI 治疗的持续 GERD 症状
- 停止 PPI 治疗（> 10 天）时出现以下两项或多项的证据：
- 糜烂性食管炎（洛杉矶 A-C 级）
- 异常动态 pH 值研究
- 中度至重度 GERD 症状
- 正常或接近正常的食管运动（通过测压）
- 患者愿意配合术后饮食建议和评估测试
- 签署知情同意书
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 食管裂孔疝 > 3 cm
- 食管炎 LA D 级
- 食道溃疡
- 食管狭窄
- Barretts 食管（布拉格：C>1，M>2）
- 食管动力障碍
- 严重的胃麻痹
- 在接下来的 12 个月内怀孕或计划怀孕
- 免疫抑制
- ASA > 2
- 门静脉高压症和/或静脉曲张
- 既往胃或食管切除手术史、颈椎融合术、Zenker 憩室、食管肾上腺憩室、贲门失弛缓症、硬皮病或皮肌炎、嗜酸性粒细胞性食管炎或肝硬化
- 活动性胃十二指肠溃疡病
- 胃出口梗阻或狭窄
- 如果患者在评估期间抱怨餐后饱腹感，则通过固相胃排空研究证实严重胃轻瘫或胃排空延迟
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TIF程序
经口无切口胃底折叠术 (TIF)
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TIF 手术导致食管-胃底折叠术在 Z 线上方延伸 4 厘米，并在食管周围 270 度。
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假比较器：假手术
对假手术的干预包括上消化道内窥镜检查或 EGD。（食管胃十二指肠镜检查）。
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TIF 手术导致食管-胃底折叠术在 Z 线上方延伸 4 厘米，并在食管周围 270 度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解患者的比例
大体时间：在 6 个月的随访中
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59% 的患者仍处于临床缓解期
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在 6 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻症状
大体时间：在 6 个月后随访
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GSRS 评分从 14（范围 10-21）提高到 10（范围 6-19），P = 0.004。
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在 6 个月后随访
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标准化食管酸暴露
大体时间：在 6 个月的随访中
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TIF 手术组中 69% (69%) 的患者食管酸暴露正常化。
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在 6 个月的随访中
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反流性食管炎痊愈
大体时间：在 6 个月的随访中
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观察到 80% 的患者食管炎痊愈
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在 6 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Lundell, M.D.、Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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