위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 구강경유 무절개 치저술(TIF) 대 가짜
2019년 3월 4일 업데이트: EndoGastric Solutions
PPI 의존성 GERD의 치료를 위해 EsophyX를 가짜 시술과 함께 사용하는 구강경유 무절개 펀도술(TIF)을 비교하는 무작위 대조 시험: TIF 대 가짜 연구
이 연구의 목적은 양성자 펌프 억제제(PPI) 의존성 GERD 환자에서 위장 수술과 비교하여 경구강 무절개 기금술(TIF)의 상대적 이점, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 종점: 6개월 후 임상적 관해 상태에 있는 환자의 비율(치료 실패로 분류되지 않음).
2차 효과: PPI 섭취, 식도산 노출, QOLRAD 및 GSRS 점수 감소 및 역류성 식도염 치유.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- > 6개월 동안 일일 PPI에서
- 문서화된 PPI 종속성
- 연구의 적정 단계 동안 PPI 요법 없이 지속되는 GERD 증상
- PPI 요법을 중단하는 동안(> 10일) 다음 중 두 가지 이상의 증거:
- 미란성 식도염(로스앤젤레스 등급 A-C)
- 비정상적인 보행 pH 연구
- 중등도에서 중증 GERD 증상
- 정상 또는 거의 정상에 가까운 식도 운동성(압력측정법에 의함)
- 수술 후 식이 권장 사항 및 평가 테스트에 기꺼이 협조하는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- BMI > 35
- 열공 탈장 > 3cm
- 식도염 LA 등급 D
- 식도궤양
- 식도 협착
- 바렛 식도(프라하: C>1, M>2)
- 식도 운동 장애
- 심한 위 마비
- 임신 또는 향후 12개월 내 임신 계획
- 면역 억제
- ASA > 2
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류
- 이전 절제 위 또는 식도 수술, 경추 융합, Zenker 게실, 식도 상피 게실, 이완불능증, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염 또는 간경변의 병력
- 활성 위-십이지장 궤양 질환
- 위출구 폐쇄 또는 협착
- 평가 중 환자가 식후 포만감을 호소하는 경우 고상 위 배출 연구로 확인된 중증 위마비 또는 위 배출 지연
- 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TIF 절차
경구부 무절개 치주술(TIF)
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TIF 절차는 Z-선 위로 최대 4cm, 식도 주위로 270도까지 연장되는 식도 위저부 성형술을 생성합니다.
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가짜 비교기: 가짜 절차
Sham 절차에 대한 개입은 상부 위장관 내시경 또는 EGD로 구성되었습니다.
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TIF 절차는 Z-선 위로 최대 4cm, 식도 주위로 270도까지 연장되는 식도 위저부 성형술을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해에 있는 환자의 비율
기간: 6개월 추적에서
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환자의 59%가 임상적 관해 상태를 유지했습니다.
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6개월 추적에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 감소
기간: 6개월 추적 관찰 시
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GSRS 점수는 P = 0.004로 14(범위 10-21)에서 10(범위 6-19)으로 개선되었습니다.
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6개월 추적 관찰 시
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정규화된 식도 산 노출
기간: 6개월 추적에서
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TIF 수술 팔 환자의 69%(69%)가 식도 산 노출을 정상화했습니다.
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6개월 추적에서
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완치된 역류성식도염
기간: 6개월 추적에서
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80%의 환자에서 식도염 치유가 관찰되었습니다.
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6개월 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Lundell, M.D., Karolinska University, Huddinge Hospital, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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