中国における結腸直腸がんに対するSOL（S-1、経口ロイコボリン、オキサリプラチン）の実現可能性研究 (SCI-101)
2015年5月17日 更新者：Shen Lin
未治療の転移性結腸直腸がん患者に対するS-1、オキサリプラチン、経口ロイコボリン（SOL）を用いた多施設共同実現可能性研究
S-1 は、胃がんおよび結腸直腸がんに対する効果が実証されている経口フルオロピリミジンです。
オキサリプラチンとロイコボリンを使用した新しいレジメンは、結腸直腸がんに対してさらに心強い効果を達成すると期待されています。
この研究は、中国人の結腸直腸癌患者に対する有効性と忍容性に関するSOLレジメンの実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- エンドポイント:
- 主要評価項目: 薬物副作用
二次エンドポイント:
- 全体の回答率：ORR
- プログレスフリーサバイバル: PFS
- 治療失敗までの時間：TTF
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす進行切除不能または再発性結腸直腸癌患者：
- ICFに署名する意思がある
- 治験薬を経口摂取できる
- 病理診断は腺癌
- 20歳以上
- 過去に治療を受けていない（放射線療法、化学療法、免疫療法を含む）
- 再発例の場合、患者が 180 日前に S-1 および L-OHP を含まない補助化学療法を受けていれば、この治療に登録できます。
- 30日以内のスパイラルCTまたはMRI検査で直径1cm以上の対象病変がある場合
15 日以内の臨床検査で次の基準を満たしている
- ヘモグロビンが9.0g/dL以上
- 白血球数が 12,000/mm3 以上
- 好中球が2,000/mm3を超える
- PLT 10.0 104/mm3 以上
- ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍未満
- AST、ALT、ALPが正常範囲の上限の2.5倍未満
- クレアチニンが正常範囲の上限より低い
肝転移や骨転移がある場合、AST、ALT、ALPの値が正常範囲の上限の5倍以内になる可能性があります。
- ECOG 0 または 1
- 予想生存期間は90日以上
除外基準:
- 以下の基準を満たす患者はこの治験から除外されるべきです
- 重度の薬物アレルギー歴のある患者（プラチナ関連薬、5-FU、FT、LV、5-HT3受容体拮抗薬を含む）
- 4週間以内に他の臨床試験に参加した
- 15日以内に血液、関連製品、またはG-CSFの輸血を受けた
- 4週間以内に手術を受けたが効果は消えなかった
- 下痢がある
- 活動性感染症を合併している方（感染により38℃以上の発熱を伴うもの）
- コントロール不良の高カルシウム血症、高血圧、糖尿病の合併症がある
- 重度の心電図異常または臨床治療に影響を与えるその他の心臓病（心機能不全、心筋梗塞、狭心症を含む）を合併している
- 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫など）を合併している
- 臨床治療に影響を与える精神疾患の合併症がある、またはCNS疾患の病歴がある
- 活動性胃腸出血の合併症がある
- ドレナージが必要な胸水、腹水、または心嚢液がある
- 多発性骨転移を合併している
- 重度の合併症（イレウス、腎不全、肝不全、脳血管障害など）を有している
- 脳転移がある、または脳転移の疑いがある
- 活動性の複数の原発がんを患っている
- 妊娠中または授乳中の女性患者および避妊を希望しない患者
- 捜査官判事はこの裁判を受ける資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソル
シングルアーム
|
S-1(20mg、25mg)、カプセル、40~60mg、1回、経口、1~7日目； LV (25 mg)、錠剤、25mg、1回、経口、1~7日目； L-OHP (50 mg)、注射85mg/m2、1日目。
病気が進行するまで2週間ごとのサイクルで繰り返します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで
|
初回投与から最終投与後28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従った腫瘍反応、および疾患の進行または耐えられない有害事象（AE）による研究中止までの追跡調査
時間枠：6週間ごと
|
6週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月17日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。