SOL:n (S-1, oraalinen leukovoriini ja oksaliplatiini) toteutettavuustutkimus paksusuolen syöpää varten Kiinassa (SCI-101)
sunnuntai 17. toukokuuta 2015 päivittänyt: Shen Lin
Monikeskustutkimus S-1:n, oksaliplatiinin ja oraalisen leukovoriinin (SOL) kanssa potilaille, joilla on hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä
S-1 on suun kautta otettava fluoripyrimidiini, jonka on osoitettu tehoavan mahasyöpään ja paksusuolensyöpään.
Uuden oksaliplatiinia ja leukovoriinia sisältävän hoito-ohjelman odotetaan saavuttavan rohkaisevamman tehon paksusuolen syöpää vastaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SOL-hoidon toteutettavuutta tehon ja siedettävyyden suhteen kiinalaisilla paksusuolensyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Päätepisteet:
- Ensisijaiset päätetapahtumat: haittavaikutus
Toissijaiset päätepisteet:
- Kokonaisvastausprosentti: ORR
- Progress Free Survival: PFS
- Aika hoidon epäonnistumiseen: TTF
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100036
- Beijing Cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edenneet ei-leikkauskelvottomat tai uusiutuvat paksusuolensyöpäpotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan ICF:n
- Voi ottaa suullisesti tutkimusvalmistetta
- Patologian diagnoosi on adenokarsinooma
- Yli 20 vuotta
- Ei aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien: sädehoito, kemoterapia ja immunoterapia)
- Toistuvissa tapauksissa, jos potilas oli saanut adjuvanttia kemoterapiaa, joka ei sisältänyt S-1:tä ja L-OHP:tä 180 päivää sitten, hänet voitiin ilmoittautua
- Kohdevaurioilla, joiden halkaisija on yli 1 cm spiraali-TT- tai MRI-tutkimuksessa 30 päivän sisällä
Laboratoriotesti 15 päivän sisällä täyttää seuraavat kriteerit
- Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
- Leukosyytit yli 12 000/mm3
- Neutrofiili yli 2000/mm3
- PLT suurempi kuin 10,0 104/mm3
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- AST, ALT, ALP alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Kreatiniini normaalin ylärajan alapuolella
Kun potilaalla on maksa- tai luumetastaasi, AST,ALT,ALP-arvo voi olla 5 kertaa normaalialueen ylärajassa.
- ECOG 0 tai 1
- Odotettu eloonjäämisaika yli 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka täyttää seuraavat kriteerit, tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on vakava lääkeallergia (mukaan lukien: platinaan liittyvät lääkkeet, 5-FU, FT, LV, 5-HT3-reseptorin antagonisti)
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Saatiin veren, vastaavien tuotteiden tai G-CSF:n siirto 15 päivän kuluessa
- Leikkaus tehtiin 4 viikossa ja vaikutus ei ollut kadonnut
- Onko ripuli
- Onko sinulla aktiivisen infektion komplikaatio (infektion aiheuttama kuume yli 38 ℃)
- Sinulla on huonosti hallitun hyperkalsemian, verenpainetaudin, diabeteksen komplikaatio
- Sinulla on vakavan EKG-epänormaalin tai muun sydänsairauden komplikaatio, joka vaikuttaa kliiniseen hoitoon (mukaan lukien: sydämen toimintahäiriö, sydäninfarkti, angina pectoris)
- sinulla on vakavan keuhkosairauden komplikaatio (mukaan lukien: interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, vaikea emfyseema)
- Sinulla on psykiatrisen häiriön komplikaatio, joka vaikuttaa kliiniseen hoitoon, tai sinulla on aiemmin ollut keskushermostosairaus
- Sinulla on aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon komplikaatio
- Sinulla on keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii tyhjennystä
- Sinulla on monien luumetastaasien komplikaatio
- sinulla on vakava komplikaatio (mukaan lukien: ileus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö)
- Sinulla on aivometastaasit tai epäilyttävät aivometastaasit
- Sinulla on aktiivinen moninkertainen primaarinen syöpä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä
- Tutkintatuomari ei kelpaa tähän oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOL
yksi käsi
|
S-1 (20 mg, 25 mg), kapseli, 40-60 mg, Bid, p.o., päivä 1 - 7； LV (25 mg), tabletti, 25 mg, Bid, p.o., päivä 1 - 7； L-OHP (50 mg), injektio 85 mg/m2, päivä 1.
toistetaan 2 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti ja seuranta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sietämättömien haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOL feasibility study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .