Estudio de viabilidad de SOL (S-1, leucovorina oral y oxaliplatino) para el cáncer colorrectal en China (SCI-101)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer colorrectal avanzado irresecable o recurrente que cumplan con los siguientes criterios:

  • Dispuesto a firmar ICF
  • Podría tomar por vía oral el producto en investigación
  • El diagnóstico anatomopatológico es adenocarcinoma.
  • Más de 20 años
  • Sin tratamiento previo (incluyendo: radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia)
  • Para los casos recurrentes, si el paciente había recibido quimioterapia adyuvante que no incluía S-1 y L-OHP en los últimos 180 días, podría inscribirse en
  • Con lesiones diana con un diámetro de más de 1 cm en el examen espiral CT o MRI dentro de los 30 días

• La prueba de laboratorio dentro de los 15 días cumple con los siguientes criterios

  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
  • Leucocitos superior a 12.000/mm3
  • Neutrófilo superior a 2.000/mm3
  • PLT superior a 10,0 104/mm3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • AST, ALT, ALP inferior a 2,5 veces el límite superior del rango normal
  • Creatinina por debajo del límite superior del rango normal

Cuando el paciente tiene metástasis hepática o metástasis ósea, el valor de AST, ALT, ALP podría estar dentro de 5 veces el límite superior del rango normal

• ECOG 0 o 1
• Tiempo de supervivencia esperado más de 90 días

Criterio de exclusión:

• El paciente que cumpla con los siguientes criterios debe ser excluido de este ensayo
• Pacientes que tienen antecedentes de alergia grave a medicamentos (incluidos: medicamentos relacionados con platino, 5-FU, FT, LV, antagonista del receptor 5-HT3)
• Asistió a otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
• Recibió transfusión de sangre, productos relacionados o G-CSF dentro de los 15 días
• Recibió la cirugía dentro de las 4 semanas y el efecto no había desaparecido.
• tener diarrea
• Tiene una complicación de infección activa (la infección causó fiebre superior a 38 ℃)
• Tiene una complicación de hipercalcemia mal controlada, hipertensión, diabetes
• Tiene una complicación de ECG anormal grave u otra enfermedad cardíaca que afectará el tratamiento clínico (incluyendo: disfunción cardíaca, infarto de miocardio, angina)
• Tiene una complicación de enfermedad pulmonar grave (que incluye: neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave)
• Tiene una complicación de un trastorno psiquiátrico que afectará el tratamiento clínico o tiene antecedentes de enfermedad del SNC
• Tiene una complicación de sangrado gastrointestinal activo
• Tiene derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que necesita drenaje
• Tiene una complicación de metástasis óseas múltiples
• Tiene una complicación grave (que incluye: íleo, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastorno cerebrovascular)
• Tiene metástasis cerebral o metástasis cerebral sospechosa
• Tiene cáncer primario múltiple activo
• Pacientes mujeres que están en embarazo o lactancia y pacientes que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas
• Juez instructor no elegible para este juicio