Genomförbarhetsstudie av SOL (S-1, Oral Leucovorin och Oxaliplatin) för kolorektal cancer i Kina (SCI-101)

Inklusionskriterier:

• Avancerade ooperbara eller återkommande kolorektalcancerpatienter som uppfyller följande kriterier:

  • Vill gärna skriva under ICF
  • Kunde oralt ta undersökningsprodukt
  • Patologisk diagnos är adenokarcinom
  • Över 20 år
  • Ingen tidigare behandling (inklusive: strålbehandling, kemoterapi och immunterapi)
  • För återkommande fall, om patienten hade fått adjuvant kemoterapi som inte inkluderade S-1 och L-OHP för 180 dagar sedan, kunde han/hon registreras i
  • Med målskador med en diameter som är längre än 1 cm i spiral-CT eller MRT-undersökning inom 30 dagar

• Labbtest inom 15 dagar uppfyller följande kriterier

  • Hemoglobin högre än 9,0 g/dL
  • Leukocyt högre än 12 000/mm3
  • Neutrofil högre än 2 000/mm3
  • PLT högre än 10,0 104/mm3
  • Bilirubin lägre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • AST,ALT,ALP lägre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Kreatinin lägre än den övre gränsen för normalområdet

När patienten har levermetastaser eller benmetastaser kan värdet på AST,ALT,ALP vara inom 5 gånger den övre gränsen för normalområdet

• ECOG 0 eller 1
• Förväntad överlevnadstid mer än 90 dagar

Exklusions kriterier:

• Patienten som uppfyller följande kriterier bör uteslutas från denna prövning
• Patienter som har en allvarlig läkemedelsallergisk historia (inklusive: platinarelaterade läkemedel, 5-FU, FT, LV, 5-HT3-receptorantagonist)
• Deltog i annan klinisk prövning inom 4 veckor
• Fick transfusion av blod, relaterade produkter eller G-CSF inom 15 dagar
• Opererades inom 4 veckor och effekten hade inte försvunnit
• Har diarré
• Har en komplikation av aktiv infektion (infektion orsakade feber högre än 38 ℃)
• Har komplikationer av dålig kontrollerad hyperkalcemi, hypertoni, diabetes
• Har en komplikation av allvarlig onormal EKG eller annan hjärtsjukdom som påverkar klinisk behandling (inklusive: hjärtdysfunktion, hjärtinfarkt, angina)
• Har komplikationer till allvarlig lungsjukdom (inklusive: interstitiell lunginflammation, lungfibros, svår emfysem)
• Har en komplikation av psykiatrisk störning som påverkar klinisk behandling eller har en historia av CNS-sjukdom
• Har en komplikation av aktiv gastrointestinal blödning
• Har pleurautgjutning, ascites eller perikardutgjutning som behöver dräneras
• Har komplikationer av multipla benmetastaser
• Har allvarliga komplikationer (inklusive: ileus, njurinsufficiens, leverinsufficiens, cerebrovaskulär störning)
• Har hjärnmetastaser eller misstänkt hjärnmetastas
• Har aktiv multipel primär cancer
• Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning och patienter som inte är villiga att vidta preventivmedel
• Utredarens domare är inte berättigad till denna rättegång