Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOL (S-1, orális leukovorin és oxaliplatin) megvalósíthatósági tanulmánya a vastag- és végbélrák kezelésére Kínában (SCI-101)

2015. május 17. frissítette: Shen Lin

Multicentrikus megvalósíthatósági tanulmány S-1-gyel, oxaliplatinnal és orális leukovorinnal (SOL) kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákos betegek számára

Az S-1 egy orális fluor-pirimidin, amely bizonyítottan hatékony gyomorrák és vastagbélrák esetén. Az új, oxaliplatinnal és leukovorinnal végzett kezelés várhatóan biztatóbb hatást fog elérni a vastag- és végbélrákban. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy feltárja a SOL-kezelés megvalósíthatóságát a kínai vastag- és végbélrákos betegek hatékonyságára és tolerálhatóságára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Végpontok:
  • Elsődleges végpontok: gyógyszermellékhatás

  • Másodlagos végpontok:

    • Teljes válaszarány: ORR
    • Haladásmentes túlélés: PFS
    • A kezelés kudarcáig eltelt idő: TTF

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott nem reszekálható vagy visszatérő vastagbélrákos betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • Hajlandó aláírni az ICF-et
    • A vizsgálati készítmény szájon át szedhető
    • A patológia diagnózisa adenokarcinóma
    • 20 év felett
    • Nincs korábbi kezelés (beleértve: sugárkezelést, kemoterápiát és immunterápiát)
    • Visszatérő esetekben, ha a beteg 180 nappal ezelőtt S-1-et és L-OHP-t nem tartalmazó adjuváns kemoterápiát kapott, be lehet vonni a
    • 30 napon belüli spirális CT vagy MRI vizsgálat során 1 cm-nél nagyobb átmérőjű célléziókkal

  • A 15 napon belül elvégzett laborvizsgálat megfelel az alábbi kritériumoknak

    • Hemoglobin magasabb, mint 9,0 g/dl
    • A leukociták száma meghaladja a 12 000/mm3-t
    • A neutrofilek száma meghaladja a 2000/mm3-t
    • PLT nagyobb, mint 10,0 104/mm3
    • A bilirubin a normál tartomány felső határának 1,5-szerese alatt van
    • AST, ALT, ALP a normál tartomány felső határának 2,5-szerese alatt van
    • A kreatinin a normál tartomány felső határánál alacsonyabb

Ha a betegnek máj- vagy csontáttétje van, az AST,ALT,ALP értéke a normál tartomány felső határának ötszöröse lehet.

  • ECOG 0 vagy 1
  • A várható túlélési idő több mint 90 nap

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumoknak megfelelő beteget ki kell zárni ebből a vizsgálatból
  • Olyan betegek, akiknek súlyos gyógyszerallergiás anamnézisük van (beleértve: platinával rokon gyógyszerek, 5-FU,FT,LV,5-HT3 receptor antagonista)
  • 4 héten belül részt vett egy másik klinikai vizsgálaton
  • 15 napon belül kapott vért, kapcsolódó termékeket vagy G-CSF-et
  • 4 héten belül megműtötték, és a hatás nem múlt el
  • Hasmenése van
  • Aktív fertőzés szövődménye (38 ℃-nál magasabb láz okozta fertőzés)
  • Szövődményei vannak rosszul kontrollált hiperkalcémiának, magas vérnyomásnak, cukorbetegségnek
  • Súlyos EKG-kóros vagy egyéb szívbetegség szövődménye van, amely befolyásolja a klinikai kezelést (beleértve: szívműködési zavar, szívinfarktus, angina)
  • Súlyos tüdőbetegség szövődménye van (beleértve: intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, súlyos emphysema)
  • Pszichiátriai rendellenesség szövődménye van, amely befolyásolja a klinikai kezelést, vagy a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés szövődményei vannak
  • Ha van pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem, amely vízelvezetést igényel
  • Több csontáttét szövődménye van
  • Súlyos szövődményei vannak (beleértve: ileus, veseelégtelenség, májelégtelenség, agyi érrendszeri zavar)
  • Agyi áttétje van vagy gyanús agyi áttétje van
  • Aktív többszörös primer rákja van
  • Terhes vagy szoptató női betegek, valamint olyan betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
  • A nyomozóbíró nem jogosult részt venni ebben a tárgyalásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOL
egyetlen kar
Drog: S-1, leukovorin, oxaliplatin
S-1 (20 mg, 25 mg), kapszula, 40-60 mg, Bid, po., 1. - 7. nap, LV (25 mg), tabletta, 25 mg, Bid, po., 1. - 7. nap, L-OHP (50 mg), injekció 85 mg/m2, 1. nap. 2 hetente megismételjük a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • S-1 (20 mg, 25 mg) -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • LV (25 mg)；
  • L-OHP (50 mg) -- Sanofi Aventis Co., Ltd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: az első adagolástól az utolsó adagolás utáni 28 napig
az első adagolástól az utolsó adagolás utáni 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumorválasz a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint, és nyomon követés a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kilépésig az elviselhetetlen mellékhatások (AE) miatt
Időkeret: 6 hetente
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shen Lin

Együttműködők

307 Hospital of PLA
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Union Hosptial
Hebei Provincial Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOL feasibility study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a S-1, leukovorin, oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel