Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti SOL (S-1, orální leukovorin a oxaliplatina) pro kolorektální karcinom v Číně (SCI-101)

17. května 2015 aktualizováno: Shen Lin

Multicentrická studie proveditelnosti s S-1, oxaliplatinou a perorálním leukovorinem (SOL) pro pacienty s neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

S-1 je perorální fluoropyrimidin s prokázanou účinností na rakovinu žaludku a kolorektální rakovinu. Očekává se, že nový režim s oxaliplatinou a leukovorinem dosáhne povzbudivější účinnosti u kolorektálního karcinomu. Tato studie má prozkoumat proveditelnost režimu SOL na účinnost a snášenlivost u čínských pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Koncové body:
  • Primární cílové parametry: nežádoucí léková reakce

  • Sekundární koncové body:

    • Celková míra odezvy: ORR
    • Progress Free Survival: PFS
    • Doba do selhání léčby: TTF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým neresekabilním nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří splňují následující kritéria:

    • Ochotný podepsat ICF
    • Může perorálně užívat zkoušený přípravek
    • Patologická diagnóza je adenokarcinom
    • Nad 20 let
    • Žádná předchozí léčba (včetně: radioterapie, chemoterapie a imunoterapie)
    • U recidivujících případů, pokud pacient před 180 dny podstoupil adjuvantní chemoterapii, která nezahrnovala S-1 a L-OHP, mohl být zařazen do
    • S cílovými lézemi s průměrem delším než 1 cm při spirálním CT nebo MRI vyšetření do 30 dnů

  • Laboratorní test do 15 dnů splňuje následující kritéria

    • Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl
    • Leukocyt vyšší než 12 000/mm3
    • Neutrofil vyšší než 2 000/mm3
    • PLT vyšší než 10,0 104/mm3
    • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • AST,ALT,ALP nižší než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Kreatinin nižší než horní hranice normálního rozmezí

Pokud má pacient metastázy v játrech nebo kostní metastázy, může být hodnota AST, ALT, ALP v rámci 5násobku horní hranice normálního rozmezí

  • ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná doba přežití více než 90 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který splňuje následující kritéria, by měl být z této studie vyloučen
  • Pacienti se závažnou alergickou anamnézou (včetně: léků souvisejících s platinou, 5-FU, FT, LV, antagonisty receptoru 5-HT3)
  • Zúčastnil se další klinické studie do 4 týdnů
  • Přijatá transfuze krve, příbuzných produktů nebo G-CSF do 15 dnů
  • Operace podstoupila do 4 týdnů a efekt nezmizel
  • Mít průjem
  • Máte komplikaci aktivní infekce (infekce způsobila horečku vyšší než 38 ℃)
  • Mít komplikace špatně kontrolované hyperkalcémie, hypertenze, cukrovky
  • Máte komplikace závažného abnormálního EKG nebo jiného srdečního onemocnění, které ovlivní klinickou léčbu (včetně: srdeční dysfunkce, infarktu myokardu, anginy pectoris)
  • Máte komplikace těžkého plicního onemocnění (včetně: intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, těžkého emfyzému)
  • Mít komplikaci psychiatrické poruchy, která ovlivní klinickou léčbu, nebo mít v anamnéze onemocnění CNS
  • Mít komplikace aktivního gastrointestinálního krvácení
  • Máte pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, které vyžadují drenáž
  • Mít komplikaci mnohočetných kostních metastáz
  • Máte závažné komplikace (včetně: ileus, renální insuficience, jaterní insuficience, cerebrovaskulární poruchy)
  • Mít mozkové metastázy nebo podezřelé mozkové metastázy
  • Mít aktivní mnohočetnou primární rakovinu
  • Pacientky, které jsou v těhotenství nebo kojení, a pacientky, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření
  • Vyšetřující soudce není způsobilý k tomuto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOL
jednoruč
Lék: S-1, leukovorin, oxaliplatina
S-1 (20 mg, 25 mg), kapsle, 40-60 mg, bid, p.o., den 1-7, LV (25 mg), tableta, 25 mg, bid, p.o., den 1-7, L-OHP (50 mg), injekce 85 mg/m2, den 1. opakovat v každém 2týdenním cyklu až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • S-1 (20 mg, 25 mg)--Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • LV (25 mg)；
  • L-OHP (50 mg) – Sanofi Aventis Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: od prvního podání do 28 dnů po poslední dávce
od prvního podání do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a sledování až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie z důvodu netolerovatelných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shen Lin

Spolupracovníci

307 Hospital of PLA
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Union Hosptial
Hebei Provincial Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOL feasibility study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1, leukovorin, oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit