SOL（S-1、口服亚叶酸和奥沙利铂）治疗结直肠癌的可行性研究 (SCI-101)

纳入标准：

• 符合以下标准的晚期无法切除或复发的结直肠癌患者：

  • 愿意签ICF
  • 可以口服研究产品
  • 病理诊断为腺癌
  • 20岁以上
  • 无既往治疗（包括：放疗、化疗和免疫治疗）
  • 对于复发病例，如果患者在 180 天前接受过不包括 S-1 和 L-OHP 的辅助化疗，他/她可以入组
  • 30天内螺旋CT或MRI检查直径大于1cm的靶病灶

• 15 天内的实验室测试符合以下标准

  • 血红蛋白高于 9.0g/dL
  • 白细胞高于 12,000/mm3
  • 中性粒细胞高于 2,000/mm3
  • PLT高于10.0 104/mm3
  • 胆红素低于正常范围上限的1.5倍
  • AST、ALT、ALP低于正常范围上限的2.5倍
  • 肌酐低于正常范围上限

当患者有肝转移或骨转移时，AST、ALT、ALP值可在正常范围上限的5倍以内

• 心电图 0 或 1
• 预期生存时间大于90天

排除标准：

• 符合以下标准的患者应排除在本试验之外
• 有严重药物过敏史的患者（包括：铂类相关药物、5-FU、FT、LV、5-HT3受体拮抗剂）
• 4周内参加过其他临床试验
• 15天内接受过血液、相关产品或G-CSF的输注
• 4周内接受手术效果未消失
• 有腹泻
• 有活动性感染并发症（感染发热高于38℃）
• 有控制不佳的高钙血症、高血压、糖尿病等并发症
• 有严重心电图异常或其他影响临床治疗的心脏病并发症（包括：心功能不全、心肌梗死、心绞痛）
• 有严重肺部疾病并发症（包括：间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿）
• 有影响临床治疗的精神障碍并发症或有中枢神经系统疾病史
• 有活动性消化道出血并发症
• 有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液
• 有多处骨转移并发症
• 有严重并发症（包括：肠梗阻、肾功能不全、肝功能不全、脑血管障碍）
• 有脑转移或可疑脑转移
• 患有活动性多原发癌
• 怀孕或哺乳期女性患者及不愿采取避孕措施的患者
• 调查法官不符合本次审判的资格