Haalbaarheidsstudie van SOL (S-1, oraal leucovorine en oxaliplatine) voor colorectale kanker in China (SCI-101)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gevorderde inoperabele of recidiverende colorectale kanker die aan de volgende criteria voldoen:

  • Bereid om ICF te ondertekenen
  • Kan het onderzoeksproduct oraal innemen
  • Pathologische diagnose is adenocarcinoom
  • Boven de 20 jaar
  • Geen eerdere behandeling (inclusief: radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie)
  • Voor recidiverende gevallen, als de patiënt 180 dagen geleden adjuvante chemotherapie had gekregen zonder S-1 en L-OHP, zou hij/zij kunnen worden ingeschreven voor
  • Met doellaesies met een diameter die langer is dan 1 cm bij spiraal CT- of MRI-onderzoek binnen 30 dagen

• Laboratoriumtest binnen 15 dagen voldoet aan de volgende criteria

  • Hemoglobine hoger dan 9,0g/dL
  • Leukocyten hoger dan 12.000/mm3
  • Neutrofielen hoger dan 2.000/mm3
  • PLT hoger dan 10,0 104/mm3
  • Bilirubine lager dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • AST,ALT,ALP lager dan 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Creatinine lager dan de bovengrens van het normale bereik

Wanneer de patiënt levermetastasen of botmetastasen heeft, kan de waarde van AST, ALT, ALP binnen 5 maal de bovengrens van het normale bereik liggen

• ECOG 0 of 1
• Verwachte overlevingstijd meer dan 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt die aan de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten van deze studie
• Patiënten met een ernstige allergische geschiedenis van geneesmiddelen (waaronder: platina-gerelateerde geneesmiddelen, 5-FU, FT, LV, 5-HT3-receptorantagonist)
• Bijgewoond ander klinisch onderzoek binnen 4 weken
• Ontvangen transfusie van bloed, verwante producten of G-CSF binnen 15 dagen
• Binnen 4 weken geopereerd en het effect was niet verdwenen
• Diarree hebben
• Heb complicatie van actieve infectie (infectie veroorzaakte koorts hoger dan 38 ℃)
• Heb complicatie van slecht gecontroleerde hypercalciëmie, hypertensie, diabetes
• Een complicatie hebben van een ernstig ecg-abnormaal of een andere hartaandoening die de klinische behandeling zal beïnvloeden (waaronder: hartdisfunctie, myocardinfarct, angina pectoris)
• Heeft een complicatie van ernstige longziekte (waaronder: interstitiële pneumonie, longfibrose, ernstig emfyseem)
• Een complicatie van een psychiatrische stoornis hebben die de klinische behandeling zal beïnvloeden of een voorgeschiedenis hebben van CZS-ziekte
• Heb complicatie van actieve gastro-intestinale bloedingen
• Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie hebben die drainage nodig hebben
• Heb complicatie van meerdere botmetastasen
• Ernstige complicaties hebben (waaronder: ileus, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, cerebrovasculaire stoornis)
• Hersenmetastasen of verdachte hersenmetastasen hebben
• Heb actieve meervoudige primaire kanker
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en patiënten die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen
• Onderzoeksrechter komt niet in aanmerking voor dit proces