Gennemførlighedsundersøgelse af SOL (S-1, Oral Leucovorin og Oxaliplatin) for kolorektal cancer i Kina (SCI-101)

Inklusionskriterier:

• Avancerede uoperable eller tilbagevendende kolorektal cancerpatienter, som opfylder følgende kriterier:

  • Vil gerne underskrive ICF
  • Kunne mundtligt tage forsøgsprodukt
  • Patologisk diagnose er adenocarcinom
  • Over 20 år
  • Ingen tidligere behandling (herunder: strålebehandling, kemoterapi og immunterapi)
  • For tilbagevendende tilfælde, hvis patienten havde modtaget adjuverende kemoterapi, der ikke omfattede S-1 og L-OHP for 180 dage siden, kunne han/hun blive indskrevet i
  • Med mållæsioner med en diameter, der er længere end 1 cm i spiral-CT- eller MR-undersøgelse inden for 30 dage

• Laboratorietest inden for 15 dage opfylder følgende kriterier

  • Hæmoglobin højere end 9,0 g/dL
  • Leukocyt højere end 12.000/mm3
  • Neutrofil højere end 2.000/mm3
  • PLT højere end 10,0 104/mm3
  • Bilirubin lavere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • AST,ALT,ALP lavere end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kreatinin lavere end den øvre grænse for normalområdet

Når patienten har levermetastaser eller knoglemetastaser, kan værdien af ​​AST,ALT,ALP være inden for 5 gange den øvre grænse for normalområdet

• ECOG 0 eller 1
• Forventet overlevelsestid mere end 90 dage

Ekskluderingskriterier:

• Den patient, der opfylder følgende kriterier, bør udelukkes fra dette forsøg
• Patienter med alvorlig lægemiddelallergisk historie (herunder: platinrelaterede lægemidler, 5-FU, FT, LV, 5-HT3-receptorantagonist)
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
• Modtaget transfusion af blod, relaterede produkter eller G-CSF inden for 15 dage
• Blev opereret inden for 4 uger og effekten var ikke forsvundet
• Har diarré
• Har komplikation af aktiv infektion (infektion forårsaget feber højere end 38 ℃)
• Har komplikation af dårlig kontrolleret hypercalcæmi, hypertension, diabetes
• Har komplikationer til alvorlig unormal EKG eller anden hjertesygdom, som vil påvirke klinisk behandling (herunder: hjertedysfunktion, myokardieinfarkt, angina)
• Har komplikationer til alvorlig lungesygdom (herunder: interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, svær emfysem)
• Har en komplikation af psykiatrisk lidelse, som vil påvirke klinisk behandling eller har en historie med CNS-sygdom
• Har komplikation af aktiv gastrointestinal blødning
• Har pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der har brug for dræning
• Har komplikation af multiple knoglemetastaser
• Har alvorlige komplikationer (herunder: ileus, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, cerebrovaskulær forstyrrelse)
• Har hjernemetastaser eller mistænkelig hjernemetastase
• Har aktiv multipel primær cancer
• Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning, og patienter, der ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger
• Efterforskerdommer er ikke kvalificeret til denne retssag