Studio di fattibilità di SOL (S-1, leucovorina orale e oxaliplatino) per il cancro del colon-retto in Cina (SCI-101)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma colorettale avanzato non resecabile o ricorrente che soddisfano i seguenti criteri:

  • Disposti a firmare ICF
  • Potrebbe prendere per via orale il prodotto sperimentale
  • La diagnosi patologica è l'adenocarcinoma
  • Oltre 20 anni
  • Nessun trattamento precedente (tra cui: radioterapia, chemioterapia e immunoterapia)
  • Per i casi ricorrenti, se il paziente aveva ricevuto chemioterapia adiuvante che non includeva S-1 e L-OHP nei 180 giorni precedenti, poteva essere arruolato in
  • Con lesioni bersaglio con diametro superiore a 1 cm in TC spirale o esame MRI entro 30 giorni

• I test di laboratorio entro 15 giorni soddisfano i seguenti criteri

  • Emoglobina superiore a 9,0 g/dL
  • Leucociti superiori a 12.000/mm3
  • Neutrofili superiori a 2.000/mm3
  • PLT superiore a 10,0 104/mm3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • AST, ALT, ALP inferiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale
  • Creatinina inferiore al limite superiore del range normale

Quando il paziente ha metastasi epatiche o metastasi ossee, il valore di AST, ALT, ALP potrebbe essere entro 5 volte il limite superiore del range normale

• ECOG 0 o 1
• Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 90 giorni

Criteri di esclusione:

• Il paziente che soddisfa i seguenti criteri deve essere escluso da questo studio
• Pazienti con grave anamnesi di allergia ai farmaci (inclusi: farmaci correlati al platino, antagonisti del recettore 5-FU, FT, LV, 5-HT3)
• Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
• Ricevuto trasfusione di sangue, prodotti correlati o G-CSF entro 15 giorni
• Ha ricevuto un intervento chirurgico entro 4 settimane e l'effetto non era svanito
• Avere la diarrea
• Avere complicazione dell'infezione attiva (l'infezione ha causato febbre superiore a 38 ℃)
• Avere complicazione di scarsa ipercalcemia controllata, ipertensione, diabete
• Avere complicanze di un ECG grave anormale o altre malattie cardiache che influiranno sul trattamento clinico (inclusi: disfunzione cardiaca, infarto del miocardio, angina)
• Avere complicanze di malattie polmonari gravi (tra cui: polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, grave enfisema)
• Avere complicanze di disturbi psichiatrici che influenzeranno il trattamento clinico o avere una storia di malattia del sistema nervoso centrale
• Avere complicazione di sanguinamento gastrointestinale attivo
• Avere versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che necessita di drenaggio
• Avere complicazione di più metastasi ossee
• Avere complicanze gravi (tra cui: ileo, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi cerebrovascolari)
• Avere metastasi cerebrali o metastasi cerebrali sospette
• Avere un cancro primario multiplo attivo
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento e pazienti che non sono disposte ad adottare misure contraccettive
• Giudice inquirente non idoneo a questo processo