Технико-экономическое обоснование SOL (S-1, пероральный лейковорин и оксалиплатин) для лечения колоректального рака в Китае (SCI-101)

Критерии включения:

• Пациенты с запущенным нерезектабельным или рецидивирующим колоректальным раком, отвечающие следующим критериям:

  • Готов подписать ICF
  • Может перорально принимать исследуемый продукт
  • Диагноз патологии – аденокарцинома
  • старше 20 лет
  • Отсутствие предшествующего лечения (включая лучевую терапию, химиотерапию и иммунотерапию)
  • Для повторных случаев, если пациент получил адъювантную химиотерапию, которая не включала S-1 и L-OHP, в течение 180 дней назад, он / она мог быть зачислен в
  • При целевых поражениях диаметром более 1 см при спиральном КТ или МРТ исследовании в течение 30 дней

• Лабораторный тест в течение 15 дней соответствует следующим критериям

  • Гемоглобин выше 9,0 г/дл
  • Лейкоциты выше 12 000/мм3
  • Нейтрофилы выше 2000/мм3
  • PLT выше 10,0 104/мм3
  • Билирубин ниже верхней границы нормы более чем в 1,5 раза
  • АСТ, АЛТ, ЩФ ниже верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.
  • Креатинин ниже верхней границы нормы

Когда у пациента есть метастазы в печень или кости, значения АСТ, АЛТ, ЩФ могут быть в 5 раз выше верхней границы нормального диапазона.

• ЭКОГ 0 или 1
• Ожидаемое время выживания более 90 дней

Критерий исключения:

• Пациент, отвечающий следующим критериям, должен быть исключен из этого исследования.
• Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (включая препараты платины, 5-FU, FT, LV, антагонисты рецепторов 5-HT3)
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель
• Получил переливание крови, родственных продуктов или G-CSF в течение 15 дней
• Сделал операцию через 4 недели, эффект не пропал
• Диарея
• Имеют осложнение активной инфекции (инфекция вызвала лихорадку выше 38 ℃)
• Имеют осложнение плохо контролируемой гиперкальциемии, гипертензии, диабета
• Имеют осложнение тяжелой аномалии ЭКГ или другого заболевания сердца, которое повлияет на клиническое лечение (в том числе: сердечная дисфункция, инфаркт миокарда, стенокардия)
• Имеют осложнение тяжелого заболевания легких (в том числе: интерстициальную пневмонию, легочный фиброз, тяжелую эмфизему)
• Имеют осложнение психического расстройства, которое повлияет на клиническое лечение, или имеют заболевание ЦНС в анамнезе.
• Имеют осложнение активного желудочно-кишечного кровотечения
• Наличие плеврального выпота, асцита или перикардиального выпота, требующих дренирования
• Имеют осложнение множественными метастазами в кости
• Имеют тяжелые осложнения (в том числе: кишечная непроходимость, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, цереброваскулярные нарушения)
• Имеются метастазы в головной мозг или подозрительные метастазы в головной мозг
• Имеют активный множественный первичный рак
• Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью, а также пациентки, не желающие принимать меры контрацепции.
• Судья-следователь не имеет права участвовать в этом судебном процессе