Mulighetsstudie av SOL (S-1, Oral Leucovorin og Oxaliplatin) for tykktarmskreft i Kina (SCI-101)

Inklusjonskriterier:

• Avanserte uoperable eller tilbakevendende kolorektal kreftpasienter som oppfyller følgende kriterier:

  • Villig til å signere ICF
  • Kunne oralt ta undersøkelsesprodukt
  • Patologisk diagnose er adenokarsinom
  • Over 20 år
  • Ingen tidligere behandling (inkludert: strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi)
  • For tilbakevendende tilfeller, hvis pasienten hadde mottatt adjuvant kjemoterapi som ikke inkluderte S-1 og L-OHP for 180 dager siden, kunne han/hun bli registrert i
  • Med mållesjoner med diameter som er lengre enn 1 cm i spiral-CT eller MR-undersøkelse innen 30 dager

• Laboratorietest innen 15 dager oppfyller følgende kriterier

  • Hemoglobin høyere enn 9,0 g/dL
  • Leukocytt høyere enn 12 000/mm3
  • Nøytrofil høyere enn 2000/mm3
  • PLT høyere enn 10,0 104/mm3
  • Bilirubin lavere enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • AST,ALT,ALP lavere enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Kreatinin lavere enn øvre grense for normalområdet

Når pasienten har levermetastaser eller benmetastaser, kan verdien av AST,ALT,ALP være innenfor 5 ganger øvre grense for normalområdet

• ECOG 0 eller 1
• Forventet overlevelsestid mer enn 90 dager

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten som oppfyller følgende kriterier bør ekskluderes fra denne studien
• Pasienter som har alvorlig legemiddelallergisk historie (inkludert: platinarelaterte legemidler, 5-FU, FT, LV, 5-HT3-reseptorantagonist)
• Deltok på andre kliniske studier innen 4 uker
• Fikk transfusjon av blod, relaterte produkter eller G-CSF innen 15 dager
• Ble operert innen 4 uker og effekten hadde ikke forsvunnet
• Har diaré
• Har komplikasjoner av aktiv infeksjon (infeksjon forårsaket feber høyere enn 38 ℃)
• Har komplikasjoner av dårlig kontrollert hyperkalsemi, hypertensjon, diabetes
• Har komplikasjoner av alvorlig unormal EKG eller annen hjertesykdom som vil påvirke klinisk behandling (inkludert: hjertedysfunksjon, hjerteinfarkt, angina)
• Har komplikasjoner til alvorlig lungesykdom (inkludert: interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, alvorlig emfysem)
• Har komplikasjoner av psykiatrisk lidelse som vil påvirke klinisk behandling eller har en historie med CNS-sykdom
• Har komplikasjoner av aktiv gastrointestinal blødning
• Har pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som trenger drenering
• Har komplikasjoner av multiple benmetastaser
• Har alvorlige komplikasjoner (inkludert: ileus, nyresvikt, leversvikt, cerebrovaskulær forstyrrelse)
• Har hjernemetastaser eller mistenkelig hjernemetastase
• Har aktiv multippel primær kreft
• Kvinnelige pasienter som er under graviditet eller amming og pasienter som ikke er villige til å ta prevensjon
• Etterforskerdommer er ikke kvalifisert for denne rettssaken