Estudo de Viabilidade de SOL (S-1, Leucovorina Oral e Oxaliplatina) para Câncer Colorretal na China (SCI-101)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer colorretal avançado irressecável ou recorrente que atendem aos seguintes critérios:

  • Disposto a assinar o ICF
  • Poderia tomar oralmente o produto sob investigação
  • O diagnóstico da patologia é adenocarcinoma
  • acima de 20 anos
  • Nenhum tratamento anterior (incluindo: radioterapia, quimioterapia e imunoterapia)
  • Para casos recorrentes, se o paciente recebeu quimioterapia adjuvante que não incluiu S-1 e L-OHP em 180 dias atrás, ele pode ser inscrito em
  • Com lesões-alvo com diâmetro superior a 1 cm em exame de TC espiral ou RM dentro de 30 dias

• O teste de laboratório dentro de 15 dias atende aos seguintes critérios

  • Hemoglobina maior que 9,0g/dL
  • Leucócitos acima de 12.000/mm3
  • Neutrófilos acima de 2.000/mm3
  • PLT superior a 10,0 104/mm3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 vez do limite superior da faixa normal
  • AST,ALT,ALP inferior a 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Creatinina abaixo do limite superior da faixa normal

Quando o paciente tem metástase hepática ou metástase óssea, o valor de AST,ALT,ALP pode estar dentro de 5 vezes do limite superior da faixa normal

• ECOG 0 ou 1
• Tempo de sobrevida esperado superior a 90 dias

Critério de exclusão:

• O paciente que atender aos seguintes critérios deve ser excluído deste estudo
• Pacientes com história alérgica grave a medicamentos (incluindo: medicamentos relacionados à platina, 5-FU, FT, LV, antagonista do receptor 5-HT3)
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas
• Recebeu transfusão de sangue, produtos relacionados ou G-CSF em 15 dias
• Recebeu a cirurgia em 4 semanas e o efeito não desapareceu
• Tem diarréia
• Tem complicação de infecção ativa (infecção causou febre superior a 38 ℃)
• Tem complicação de hipercalcemia mal controlada, hipertensão, diabetes
• Tem complicação de ECG grave anormal ou outra doença cardíaca que afetará o tratamento clínico (incluindo: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio, angina)
• Tem complicação de doença pulmonar grave (incluindo: pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema grave)
• Tem complicação de transtorno psiquiátrico que afetará o tratamento clínico ou tem histórico de doença do SNC
• Tem complicação de sangramento gastrointestinal ativo
• Tiver derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que necessite de drenagem
• Tem complicação de múltiplas metástases ósseas
• Tem complicação grave (incluindo: íleo, insuficiência renal, insuficiência hepática, distúrbio cerebrovascular)
• Tem metástase cerebral ou metástase cerebral suspeita
• Tem câncer primário múltiplo ativo
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes e pacientes que não desejam tomar medidas contraceptivas
• Juiz investigador não elegível para este julgamento